【 純化水|山東省藥監局二分局開展醫療器械生產監管業務實訓】中國食品藥品網訊 近期，山東省藥監局區域檢查第二分局組織醫療器械組成員赴企業開展醫療器械生產監管實訓。
本次實訓選取了有源醫療器械、無菌醫療器械、定制式義齒等三個類目，選取了硬件條件、質量管理體系建設較好的企業進行，旨在能夠較系統、深入地培訓相關專業知識，全面提升專業化監管水平。
在有源類企業，參訓人員重點了解EMC實驗室的基本情況、檢驗項目，就其原理、檢驗步驟、風險點進行了深入的分析；在無菌類企業，參與了純化水檢測、無菌檢驗的全過程，全面加深了檢驗原理、步驟及風險點的理解；在義齒類企業，重點了解了義齒類行業的發展前景及難點，種植類義齒及基臺類產品的實操特點及風險分析。
此外，二分局還對各企業開展了內部風險交流并進行實時檢查，大家結合實訓及檢查情況進行探討交流，就檢查發現的問題及風險、應急處置應注意的問題等進行匯總，為下一步精準監管、高效監管奠定基礎。（孫冰）
(責任編輯：宋佳薇)

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