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速遞｜治療晚期乳腺癌，輝瑞重磅CDK4/6抑制劑組合療法再獲FDA批準

健康知識養生常識

▎藥明康德內容團隊編輯
輝瑞（Pfizer）在日前公布的2022年財報當中指出 ， 其重磅乳腺癌療法Ibrance（palbociclib）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準 ， 與芳香酶抑制劑（AI）聯用以治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的轉移性乳腺癌 ， 無論患者是否已停經 。
速遞｜治療晚期乳腺癌，輝瑞重磅CDK4/6抑制劑組合療法再獲FDA批準
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【速遞｜治療晚期乳腺癌，輝瑞重磅CDK4/6抑制劑組合療法再獲FDA批準】乳腺癌是全球最常見的癌癥 ， 2020年確診病例超過200萬 ， 導致全球近68.5萬人死亡 。 HR+/HER2-乳腺癌是最常見的乳腺癌類型 ， 約占所有新發病例的70% 。 在HR+/HER2-轉移性疾病患者中 ， 五年生存率為30% 。 隨著這些患者對基于內分泌的治療產生耐藥性 ， 其主要治療選擇僅限于單藥化療 ， 預后仍然較差 。
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Ibrance是一款通過選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和激酶6（CDK4/6）來幫助減緩癌癥進展的藥物 。 當這些蛋白被過度激活時 ， 可使癌細胞生長和分裂加速 。 以較高的精確度靶向CDK4/6有望避免癌細胞不受控制地復制 。 Ibrance于2015年首次獲批用以治療患有晚期乳腺癌的停經后婦女 。 在此之前Ibrance獲批的適應癥當中 ， 包含此藥物與芳香酶抑制劑的組合療法 ， 但僅限使用于晚期轉移性乳腺癌停經后婦女或男性患者 。 在2021年12月 ， FDA要求輝瑞將停經前與圍絕經婦女患者納入此適應癥當中 。 據預估 ， 停經前與圍絕經婦女占了約17%的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者群體 。
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圖片來源：123RF
輝瑞曾在PALOMA-3臨床3期試驗對Ibrance進行檢視 。 在此試驗中 ， 共有521位婦女入組 ， 無論其月經狀態為何（根據藥物標簽顯示 ， 其中有80%患者為停經后婦女） 。 分析顯示 ， 接受Ibrance與激素藥物fulvestrant組合療法患者的中位無進展生存期為9.5個月 ， 此數值在安慰劑組患者僅有4.6個月 。
輝瑞指出 ， 此次適應癥擴增是基于PALOMA-3與另一項臨床3期試驗PALOMA-2對病患亞群分析的結果 。 此病患亞群包含在進行卵巢切除后 ， 接受Ibrance與芳香酶抑制劑letrozole組合療法的停經前與圍絕經婦女患者 。
在輝瑞給行業媒體EndpointsNews的郵件當中指出：“停經前與圍絕經婦女占了約17%的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者群體 ， 這顯示出在這些病患亞群中存在著未竟醫療需求 。 ”
參考資料：
[1]PFIZERREPORTSRECORDFULL-YEAR2022RESULTSANDPROVIDESFULL-YEAR2023FINANCIALGUIDANCE.RetrievedFebruary2,2023fromhttps://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2022/q4/Q4-2022-PFE-Earnings-Release.pdf
[2]PfizerbringsIbrancetonewsubsetofbreastcancerpatients,regardlessofmenopausalstatus.RetrievedFebruary2,2023fromhttps://endpts.com/pfizer-brings-ibrance-to-new-subset-of-breast-cancer-patients-regardless-of-menopausal-status/
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