在安全性方面 , 莫那比拉韋治療組任何不良事件的發生率為35% , 安慰劑組為40%;藥物相關不良事件發生率治療組為12% , 安慰劑組11% 。 治療組因不良事件終止治療的患者比例僅為1.3% , 低于安慰劑組的3.4% 。
默克公司說 , 由于成果積極 , 基于獨立數據監測委員會建議和與美國食品和藥物管理局的溝通 , 已提前終止3期臨床試驗 , 并計劃盡快向美藥管局提交緊急使用授權申請 , 也將盡快向全球其他國家和地區監管機構提交上市申請 。
歐洲藥品管理局10月5日也表示 , 將考慮開始對美國默克公司研發的口服抗新冠藥物莫那比拉韋進行快速審批 。
默克公司稱 , 基于對研究結果的信心 , 已開始提前生產莫那比拉韋 , 預計今年年內能生產足夠1000個萬療程使用的藥物 , 2022年還將繼續加大供應量 。 為保證該藥在全球快速可及 , 會基于世界銀行確定的國家收入標準在不同國家制定分層價格體系 。
日本鹽野義制藥公司研發的口服新冠治療藥物S-217622目前尚未獲批 , 剛剛于9月27日進入2/3期試驗 。 本次臨床試驗將評估其對新冠病毒無癥狀感染者和輕癥患者的療效和安全性 , 參與試驗者每天1次、連續5天口服藥物 。
如果試驗效果良好 , 該藥物將于年底前提交申請批準 。
核查員:潘瑾言(香港浸會大學傳理與影視學院)
資料來源
https://weibo.com/1686427645/KAHC83q5F
https://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000230399.html
https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2021/09/210928.html
https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-10-07/covid-pill-sales-could-hit-2-billion-drugmaker-shionogi-says
https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-starts-global-phase-23-epic-pep-study-novel-covid-19
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