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治療|乙肝新藥NASVAC，已在國外注冊免疫藥物，研發走多學科合作之路

知識科普HBsAg注冊科學家新藥學科開發藥物免疫療法乙肝疫苗治療HBcAg

針對宿主的乙肝新型免疫療法中 ， 單克隆抗體的免疫調節劑在治療癌癥方面相對前沿 ， 另一個方向是基于乙肝表面抗原（HBsAg）的新型免疫療法 ， 其中就有我們熟悉的原來是古巴科學家研發的那款治療性乙肝疫苗NASVAC ， 它是一種基于基于HBsAg/HBcAg的疫苗 ， 已經在國外的一些國家注冊 。
治療|乙肝新藥NASVAC，已在國外注冊免疫藥物，研發走多學科合作之路
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乙肝新藥NASVAC ， 已在國外注冊免疫藥物 ， 研發走多學科合作之路
全球已有報道過幾種基于乙肝表面抗原的治療性疫苗臨床開發數據 。 總體來看 ， 此類在研新藥具有良好安全性 ， 并能夠導致一些CHB的HBVDNA、乙肝e抗原陰性和抗HBe血清學轉換 。 基于乙肝表面抗原的治療性疫苗開發過程中 ， 它們的作用機制一直尚未明確被科學家闡明 。
除了基于HBsAg的新型免疫療法正在開發外 ， 科學家還嘗試為CHB開發不同類型的抗原-抗體復合疫苗 ， 乙肝表面抗原表達基于DNA疫苗以及抗病毒和基于HBV抗原的疫苗組合療法 。 但是 ， 這一類新型免疫療法并沒有得到理想的臨床研究數據 。
最后 ， 我們要介紹的 ， 也就是我們熟悉的古巴的NASVAC ， 作為一種新型免疫藥物 ， 它已在一些國家注冊上市 。 NASVAC和上面介紹的基于乙肝表面抗原或抗原-抗體復合疫苗也有區別 ， 它是一種基于乙肝表面抗原（HBsAg）/乙肝核心抗原（HBcAg）的治療性疫苗 。
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科學家發現 ， 由于HBsAg/HBcAg特異性免疫對于控制HBV復制和遏制CHB的肝損傷至關重要 ， 因此 ， 開發一種含有HBsAg和HBcAg(HBsAg/HBcAg) (NASVAC) 的治療性疫苗用于治療慢性乙肝 。NASVAC最初在HBV轉基因小鼠中進行安全性和有效性評價 。 隨后 ， 在健康志愿者中評價 NASVAC的安全性和有效性 。
然后 ， 在CHB中進行了 I/II期臨床研究 ， 結果表明 NASVAC具有良好安全性 ， 在50%的CHB中誘導HBVDNA檢測不到 。 與此同時 ，NASVAC還導致了CHB的ALT持續正常化 。 在 NASVAC III期臨床研究中 ， 結果顯示慢性乙肝受試者的HBVDNA持續控制、ALT正?；约袄w維化減少 。
從給藥途徑看 ， NASVAC通過鼻途徑給藥 ， 目前NASVAC還在日本進行針對已使用核苷類藥物的 III期隨訪研究 。 科學家正在通過長期隨訪觀察NASVAC ， 深入了解這款基于HBsAg/HBcAg的治療性乙肝疫苗的有效性和局限性 。
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小番健康結語：不難看到 ， 科學家在開發乙肝新型免疫療法過程中 ， 靶向宿主的免疫策略被大多數這個領域的科研人員所認同 。 因為臨床工作者認為 ， 這些針對宿主的免疫療法可以和靶向病毒藥物結合使用 ， 這種結合策略有助于解決乙肝復雜的問題 。
以往全球已上市的乙肝免疫調節劑還只有IFN ， NASVAC已在一些國家注冊作為免疫治療乙肝藥物 。 但是 ， 日本科學家目前正長期隨訪NASVAC的后續臨床開發數據 ， 進一步評估NASVAC的安全性 。
【治療|乙肝新藥NASVAC，已在國外注冊免疫藥物，研發走多學科合作之路】在以往乙肝藥物研發中 ， 核苷（酸）類似物（NAs）被科學家證明是抑制HBV復制的有效抑制劑 ， 但在作為CHB治療選擇時 ， 往往需要長期甚至終身給藥 。 因此 ， 科學家循著另一條開發思路 ， 針對宿主免疫療法開發候選藥物 。 總體來講 ， 新藥研發走的是一條多學科合作之路 ， 尊重科學規律 ， 通過臨床前和臨床試驗數據來開發創新療法！