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遠大醫(yī)藥|國內(nèi)首款結直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療藥物釔[90Y]微球注射液獲批

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2022年2月9日 ， 遠大醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱遠大醫(yī)藥）上市主體遠大醫(yī)藥集團（00512.HK）的聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd（Sirtex公司）針對肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準 ， 適應癥為經(jīng)標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉(zhuǎn)移 。 這是我國首款用于治療結直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應癥的產(chǎn)品獲批上市 ， 標志著符合國際化標準的精準內(nèi)放射治療方案將應用在中國結直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者中 ， 具有里程碑意義 。
遠大醫(yī)藥|國內(nèi)首款結直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療藥物釔[90Y]微球注射液獲批
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肝臟是結直腸癌發(fā)生轉(zhuǎn)移的最常見的器官 。 中國結直腸癌發(fā)病數(shù)居世界首位 ， 年發(fā)病數(shù)超過55萬 ， 其中30%-50%左右的患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移 。 根治性手術仍是目前治愈結直腸癌肝轉(zhuǎn)移的最佳方法 ， 然而 ， 80%-90%的患者無法進行根治性手術 ， 不可手術切除的患者預后較差 ， 5年生存率低于10% 。 肝轉(zhuǎn)移灶是結直腸癌治療的重點和難點之一 ， 有一部分肝轉(zhuǎn)移灶初始無法根除的患者在經(jīng)治療后可以轉(zhuǎn)化為可切除狀態(tài) ， 但目前針對肝轉(zhuǎn)移灶的局部治療手段有限 ， 標準治療的轉(zhuǎn)化切除率僅有10-30% ， 經(jīng)標準治療失敗的患者 ， 繼續(xù)采用姑息性系統(tǒng)治療有效率低 ， 存在未滿足的臨床需求 。
SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液被譽為可精準投放的“超級核彈” ， 經(jīng)肝動脈途徑注入腫瘤組織 ， 通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞 ， 是一種強效縮瘤、副反應小的治療方式 。 釔[90Y]微球內(nèi)放療能突破外放療的輻射劑量局限 ， 以更高的輻射劑量、更加靶向地對腫瘤組織進行治療 ， 同時降低對正常組織的損傷 ， 該治療對結直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者將可能實現(xiàn)從不可切除到可切除的轉(zhuǎn)化 ， 成為我國治療結直腸癌肝轉(zhuǎn)移的新型“武器” 。
【遠大醫(yī)藥|國內(nèi)首款結直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療藥物釔[90Y]微球注射液獲批】在美國和歐洲 ， SIR-Spheres?[90Y]微球注射液是化療失敗或不耐受的結直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的重要治療選擇 ， 與最佳支持治療相比 ， 可顯著延長總生存期 ， 且效果優(yōu)于瑞戈非尼 。 此外 ， SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液聯(lián)合標準化療用于不可切除的結直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者 ， 可顯著提高腫瘤應答率和技術可切除率 ， 將不可切除的肝轉(zhuǎn)移灶轉(zhuǎn)化為可切除 。 SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液還可用于潛在可切除、但未來殘余肝（FLR）不足的患者 ， 在縮小腫瘤的同時 ， 可增加對側(cè)肝葉增生 ， 為手術切除做準備 。
SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液精準內(nèi)放射治療也可降低原發(fā)性肝癌的分期 ， 使其更適合手術切除 ， 還可以減輕腫瘤負荷 ， 減慢疾病進程并為肝移植提供橋接治療手段 。 在1月8日國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》上 ， 對于釔[90Y]微球的肝癌療法進行了推薦 ， 特別新增了橋接與降期治療的用法推薦 ， 表明國內(nèi)專家對釔[90Y]微球臨床價值的進一步認可 。 遠大醫(yī)藥的SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液正不斷拓展適應癥 ， 讓更多患者使用到國際水準的內(nèi)放射介入治療手段 。 目前該產(chǎn)品還獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準開展原發(fā)性肝癌臨床試驗 ， 為未來在美國申請原發(fā)性肝癌上市許可奠定基礎 。
2021年9月28日 ， 由中國工程院院士、北京清華長庚醫(yī)院院長董家鴻院士領銜的專家團隊在海南博鰲超級醫(yī)院完成中國首例釔[90Y]樹脂微球精準介入手術 。 患者診斷為巨塊型肝細胞癌伴門靜脈侵犯 ， 腫瘤長徑10.2cm ， 甲胎蛋白（AFP）達180644ng/ml ， 術后3個多月增強CT及MRI影像檢查復查結果顯示 ， 腫瘤病灶完全緩解 ， 無活性病灶（mRECIST) ，AFP水平降至335.76ng/ml 。