新京報訊（采訪人員 王卡拉）2月12日 ， 國家藥監(jiān)局發(fā)布公告 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應(yīng)急審評審批 ， 于2月11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊 。 這距離Paxlovid在美國獲緊急使用授權(quán)（EUA）不到兩個月時間 。
Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物 ， 是由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的復(fù)方制劑 ， 治療時使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋對新冠患者進行組合給藥 ， 每日兩次 ， 持續(xù)5天 。
Paxlovid進口注冊的適應(yīng)癥為用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者 ， 例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者 。 國家藥監(jiān)局表示 ， 患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥 ， 使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息 。 同時強調(diào) ， 上市許可持有人要繼續(xù)開展相關(guān)研究工作 ， 限期完成附條件的要求 ， 及時提交后續(xù)研究結(jié)果 。
【利托那|輝瑞新冠口服藥獲附條件批準進口，君實生物等多家國內(nèi)藥企在布局】2021年11月5日 ， 輝瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結(jié)果顯示 ， Paxlovid將住院或死亡風險降低了89% 。 2021年12月22日 ， 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予Paxlovid緊急使用授權(quán) ， 成為首款獲FDA授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物 。 今年1月輝瑞表示 ， Paxlovid在實驗室體外試驗中證實對奧密克戎新冠變異株有效 。
截至目前 ， Paxlovid已在美國、英國、以色列、加拿大等全球多個國家/地區(qū)被批準上市或授權(quán)緊急使用 。
輝瑞已經(jīng)與國際組織藥品專利池（MPP）簽訂許可協(xié)議 ， 全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個中低收入國家/地區(qū)生產(chǎn)并供應(yīng)Paxlovid ， 覆蓋全球約53%的人口 。 輝瑞將不會對低收入國家的藥物銷售收取特許權(quán)使用費 ， 并且將免除協(xié)議涵蓋的所有國家藥物銷售的特許權(quán)使用費 。
在口服抗新冠病毒藥物研發(fā)上 ， 國內(nèi)也有多家藥企在布局 。 今年1月14日 ， 云頂新耀就曾宣布 ， 將在全球開發(fā)和商業(yè)化新加坡實驗藥物研發(fā)中心的一組3CL蛋白酶抑制劑 ， 該藥有望成為同類領(lǐng)先的口服抗新冠病毒藥物 。 除此之外 ， 歌禮開發(fā)的ASC11及先聲藥業(yè)與上海藥物研究所合作開發(fā)的SIM0417也都屬于3CL蛋白酶抑制劑 。
君實生物也已經(jīng)與旺山旺水達成合作 ， 共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作 。 VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心等共同研發(fā) 。 2021年12月31日 ， 君實生物宣布 ， 烏茲別克斯坦衛(wèi)生部已批準VV116的緊急使用授權(quán) ， 公司評估該產(chǎn)品預(yù)計于今年下半年遞交上市申請 ， 國內(nèi)上市申請正同步推進中 。
校對 盧茜

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