藥品|首款新冠口服藥來了，國內還有這些藥企在布局…… 利托那|布局|瑪特韋|國家藥監

2月12日，國家藥監局官網發文稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。這是繼騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體獲批后，國內獲批上市的第二款新冠藥物。不過，不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物， Paxlovid是首款在中國獲批的進口新冠口服藥。首款新冠口服藥有什么特點？國內又有哪些藥企進行了布局？

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附條件批準上市
繼首個新冠中和抗體藥物獲批上市后，首款新冠口服藥也來了。 2月12日，國家藥監局官網披露消息稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。
Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
國家藥監局十分重視新冠藥物的研發。 2021年12月，國家藥監局批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯合療法上市申請，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。這是我國首個獲批的新冠治療藥物。
騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的新冠藥物為注射液，其獲批使用劑量為“1克安巴韋單抗+1克羅米司韋單抗” ，分別配比100毫升鹽水后進行靜脈輸注，在1小時內完成，完成注射后，無需進行第二次注射治療。
此次獲批的Paxlovid是由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的復方制劑，治療時使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片對新冠患者進行組合給藥，每日兩次，持續5天。
國家藥監局在輝瑞公司和騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒治療藥物獲批中都提到了“附條件批準上市” ，這意味兩家公司后續要繼續對藥品進行相關臨床研究。《藥品管理法》要求，對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。
針對產能方面等問題，北京商報采訪人員聯系了輝瑞相關負責人，對方表示暫未有可以更多分享的內容，以國家藥監局披露信息為準。
君實等多家藥企布局
相比大分子藥物，小分子口服藥具有儲運條件易滿足、服用方便等優勢。我國布局新冠口服藥的企業還有君實生物、廣生堂、開拓藥業以及云頂新耀等。
君實生物的新冠口服藥是進展較快的產品。 2021年10月，君實生物與旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。這款藥物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨床試驗申請。 2021年12月， VV116在烏茲別克斯坦獲得使用授權。 2022年1月， VV116其中3項在中國開展的I期研究完成，初步結果顯示臨床安全性良好。