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最新消息 ， 國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥“Paxlovid” 進(jìn)口注冊(cè) 。
輝瑞新冠口服藥獲批
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息 ， 2月11日 ， 國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批 ， 附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè) 。

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國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作 ， 限期完成附條件的要求 ， 及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果 。
高危患者住院、死亡風(fēng)險(xiǎn)直降90%！
繼默沙東開(kāi)發(fā)出新冠口服新藥Molnupiravir后 ， 2021年11月5日輝瑞宣布其研發(fā)出新冠口服藥Paxlovid ， 該藥可降低89%的重癥或者死亡風(fēng)險(xiǎn) ， 輕癥病人在家療養(yǎng)時(shí)可自行口服用藥 ， 效果超默沙東 。 市場(chǎng)預(yù)計(jì)輝瑞這款口服藥可能在今年年內(nèi)獲得緊急便用授權(quán) 。
據(jù)悉 ， 這款名為Paxlovid的藥物去年12月22日獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）緊急批準(zhǔn) 。 FDA表示 ， 這是在美國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的新冠口服藥 。 它將用于治療12歲及以上的病毒檢測(cè)呈陽(yáng)性、有輕度至中度癥狀同時(shí)病情惡化風(fēng)險(xiǎn)較高的患者 。
據(jù)輝瑞新冠口服藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示 ， 吃藥將住院/死亡減少了9/10 。 患者使用Paxlovid后發(fā)生嚴(yán)重不良事件和因不良事件而停止吃藥情況都比較少 。 口服抗新冠藥的接連出現(xiàn) ， 將改變整個(gè)新冠治療的狀況 。
2021年12月14日 ， 輝瑞表示 ， 最近的體外數(shù)據(jù)證實(shí)Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制與奧密克戎相關(guān)的3CL蛋白酶 ， 從而證明口服藥保留了對(duì)抗奧密克戎變體的效力 ， 不過(guò)還需要更多研究來(lái)證實(shí) 。 此前于11月29日 ， 輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示 ， 對(duì)Paxlovid對(duì)于新冠變體奧密克戎的有效性有 “非常高的信心” 。
公開(kāi)資料顯示 ， 一盒Paxlovid 有30片片劑 ， 包括 20 片奈瑪特韋片和 10 片利托那韋片 。 在價(jià)格方面 ， 根據(jù)媒體報(bào)道 ， 美國(guó)聯(lián)邦政府已與輝瑞簽訂1000萬(wàn)個(gè)療程的藥物合同 ， 每個(gè)療程的采購(gòu)價(jià)為530美元 ， 按發(fā)稿時(shí)匯率計(jì)算 ， 約為3368元人民幣 。
這家公司剛拿到輝瑞大單
據(jù)民生證券研報(bào) ， Paxlovid 一個(gè)療程需要五天 ， 每天兩次 ， 按 300mg API/片計(jì)算 ， 一個(gè)療程原料藥需求量為3g 。 按照每1億療程Paxlovid計(jì)算 ， 則原料藥需求量為300噸 ， 對(duì)應(yīng)API、SM1、菊酯、異戊烯醇、卡隆酸酐、氮雜雙環(huán)、SM2的需求量為300噸、375噸、360噸、600噸、300噸、300噸 ， 飛凱材料、金城醫(yī)藥、揚(yáng)農(nóng)化工、新和成、雅本化學(xué)等諸多企業(yè)具備相關(guān)的中間體/原料藥生產(chǎn)能力 。 近期 ， A股市場(chǎng)上輝瑞新冠口服藥概念爆發(fā) 。
其中 ， 2021年11月1日至2022年1月14日 ， 雅本化學(xué)沾上“輝瑞概念”后 ， 股價(jià)從5元附近開(kāi)始暴漲 ， 期間連續(xù)收獲20CM漲停 ， 累計(jì)漲幅達(dá)432.55% ， 成為跨年度行情A股表現(xiàn)最亮眼的大牛股之一 。 因?yàn)楣蓛r(jià)連續(xù)異常波動(dòng) ， 雅本化學(xué)兩度緊急停牌 ， 并多次收到交易所關(guān)注函 。 不過(guò) ， 2月7日復(fù)牌后 ， 雅本化學(xué)出現(xiàn)連續(xù)暴跌走勢(shì) 。

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新獲得的訂單金額合計(jì)達(dá)6.81億美元（折合人民幣43.3億元人民幣） ， 超過(guò)博騰股份去年全年的營(yíng)業(yè)收入 。 此次采購(gòu)訂單是否與輝瑞的新冠口服藥有關(guān)、按照博騰股份目前的產(chǎn)能是否能按時(shí)交貨 ， 這兩個(gè)問(wèn)題引起了市場(chǎng)的熱烈討論 。

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