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本文轉自：12360海關熱線三月|【商品檢驗】“女神節”來臨 挑選進口醫美產品要謹慎( 二 )

春回大地3.


案例一
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違規入境不合格的減脂美容儀、皮膚美容儀 。 減脂美容儀為通過液氮冷卻身體組織實現減脂塑形 ， 屬于物理降溫設備 。 皮膚美容儀通過針頭將藥物導入皮膚 ， 屬于藥物導入設備 ， 屬于《醫療器械分類目錄》中的第二類醫療器械 。 上述產品未經醫療器械注冊 ， 也無中文說明書和中文標簽 ， 屬于典型“三無”產品 ， 存在理解錯誤導致誤操作 ， 危及患者人身安全的風險 。
案例二
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違規入境的不合格可吸收性外科縫合線 。 該產品主要用于面部美容手術 ， 屬于“美容針”的一種 。 可吸收性外科縫合線屬于高風險等級的第三類醫療器械 ， 實行注冊管理 。 而該產品無相關注冊信息 ， 也無中文說明信息 ， 存在產品質量不合格 ， 導致皮膚炎癥、肌肉群麻痹等風險 。
案例三
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違規入境的不合格玻尿酸、肉毒素美容針劑 。
對于醫美產品中由醫美器械起主要作用、藥品起輔助作用的 ， 按照醫療器械管理 。 如玻尿酸注射針劑 ， 屬于植入人體的第三類醫療器械 ， 應當依法注冊 ， 取得《醫療器械注冊證》 。
對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助作用的 ， 按照藥品管理 ， 肉毒素屬于藥品 ， 按照國家規定 ， 在中國境內上市的藥品 ， 應當經國務院藥品監督管理部門批準 ， 取得藥品注冊證書 。
不合格的玻尿酸、肉毒素美容針劑存在毀容、神經系統受損的風險 。 另外 ， 玻尿酸、肉毒素等部分醫美產品要求低溫冷鏈運輸、存儲 ， 通過非法手段如夾藏入境 ， 即使是正規廠家的合格產品 ， 也可能被污染、失效甚至變質 ， 存在較大質量安全風險 。
海關提醒
根據《醫療器械監督管理條例》規定 ， 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽 ， 說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求 ， 并在說明書中載明醫療器械的注冊人、備案人 ， 產品使用禁忌和注意事項等信息 。 沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標簽 ， 或者說明書、標簽不符合規定的 ， 不得進口 。 禁止進口過期、失效、淘汰或使用過的醫療器械 。 海關依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的 ， 不得進口 。
消費者在選用相關產品時 ， 可查詢其注冊備案以及相關許可信息 ， 查看其中文標簽和說明書 ， 確認其屬于合法渠道正規進口 。 非正規渠道進口、未經注冊的醫美產品存在極大的安全風險隱患 ， 有可能對生命身體健康造成損害 。
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注：部分圖片源自網絡
供稿單位：青島海關
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