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生物|首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒要來了，分屬這五家公司( 二 )

新冠試劑抗原試劑盒注冊生物人員首批檢測國家藥監局冠狀病毒公司產品諾唯


至此 ， 國內新冠抗原檢測市場上已有5款試劑盒 ， 技術路徑覆蓋膠體金、乳膠、熒光免疫層析等對儀器環境和操作要求相對簡單的多個類型 ， 為《方案》中到基層醫療衛生機構就診人員開展新冠抗原快速檢測提供了可及的選擇 。
從獲批條件來看 ， 前述5款新冠抗原檢測產品均屬于專業版本 。 根據《基層醫療機構操作流程》 ， 使用這類專業版本的新冠抗原檢測試劑盒 ， 需要有經過生物安全培訓合格并熟悉相關要求的采樣人員 ， 和具備相關資質的檢測人員在特定的環境和儀器設備支撐下完成 ， 并不能用于居家自測 。
隨著3月12日國家藥監局發布醫療器械批準文件（變更）待領取信息 ， 前述5家公司研發的5款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監局的注冊信息變更 。 專業人士處獲悉 ， 此次“注冊變更”的核心在于 ， 不再限定該檢測試劑“僅由專業技術人員使用” 。 這意味著 ， 注冊變更”后的檢測試劑不再限定“僅由專業技術人員使用” ， 其使用范圍進一步擴大 ， 擁有在零售藥店、網絡銷售平臺進行銷售的資格 。
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已有海外訂單
除前述首批5家企業外 ， 我國已有多家企業可量產抗原檢測試劑盒 ， 但此前相關產品主要用于出口 。 據海關總署發布 ， 2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒 ， 2021年12月全國新冠試劑出口單月超100億元 。 邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑上市資質 。
另外 ， 國內已取得美國FDA EUA緊急使用授權的公司包括九安醫療、東方生物和艾康生物 。 今年1月14日 ， 九安醫療宣布已與美國ACC簽訂2.5億人份iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒產品采購合同 。 東方生物2021年半年報顯示 ， 2021年上半年公司新冠檢測試劑（抗原為主）出口收入61.88億元 ， 約占全國出口新冠試劑總收入13.78%。
第八屆中國體外診斷產業發展大會上發布的《2020年中國體外診斷行業報告》顯示 ， 未來五年的發展趨勢 ， 至少兩年內的常規檢測量會有所減少 ， 與新冠相關的核酸檢測收入會大量增長 ， 抗體的檢測量會有所波動 ， 快速抗原檢測的需求將會變大 ， 新冠檢測業務可能持續至2024年 。
（部分內容綜合科創板日報 ， 澎湃新聞 ， 界面新聞 ， 東方財富網等）
（責編：張騫爻）
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