試驗|麗珠V-01 III期臨床序貫保護力61.35% 針對老年人優勢明顯( 二 ) Omicron|老年人|保護|基礎|臨床

需要特別指出的是，與傳統空白安慰劑方案對照不同， V-01序貫加強 III期方案采用相對保護力強優效標準。即試驗結果對比的是已經完成兩針滅活基礎免疫的人群，還要考慮隨疫情發展實驗人群自然免疫的影響，與其他空白對照相比基數更高，所以61.35%的絕對保護力已經相當優異。
此外， V-01作為加強針接種后能快速大幅提升中和抗體滴度，有效對抗多種變異株。本次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron（其余仍在進行二代測序），表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。
基礎免疫方面， V-01正在菲律賓、俄羅斯等國開展基礎免疫III期臨床試驗，目前也已達到方案設計的中期分析目標，正在清理數據和準備中期分析。
老年組安全性更佳加強效果優異
隨著新冠病毒變異株在全球流行的反復，老年人發生感染的風險也在增加。海外各國數據不斷證實，老年人感染新冠病毒后發生重癥和死亡的風險顯著高于成年人和兒童，各國統計的新冠患者平均死亡年齡都在70歲以上。
今年以來，對國內多地散聚集性疫情初步分析結果表明，接種疫苗的老年人出現重癥的風險明顯低于未接種的老年人。但國內累計報告接種新冠疫苗的數據顯示，截至2月25日， 60歲以上老年人接種覆蓋約2.2億人，完成全程接種的約2.11億人。 60歲以上、特別是80歲以上的老年人接種率仍然較低。提高老年人接種率對降低新冠疫情死亡率的意義重大。
重組蛋白技術路線新冠疫苗的顯著優勢之一是安全性較高，尤其是在老年人受試者人群中。而V-01以其獨特的分子設計在老年人群中表現出更好的耐受性和免疫原性特征。
安全性方面， V-01針對老年組的不良事件發生率低于成人。其II期臨床兩劑程序組（共560例）中，成人10μg、25μg試驗組和安慰劑組發生率分別為25.00%、12.50% 和15.00%；而老年人10μg、25μg試驗組和安慰劑組發生率僅分別為10.00%、12.50%和5.00% 。
從免疫原性來看， V-01對老年人群亦有良好保護效果。在I、II期臨床研究中成人與老年人1：1入組（共入組530名老年人），數據顯示成人組和老年組的安全性及中和抗體滴度無顯著差異。
其對老年人群的加強免疫效果亦不低于成年人群。 V-01加強免疫I期臨床試驗結果顯示， V-01作為第三針同源加強后，活病毒（Delta和野生型）中和抗體水平呈現快速、大幅增加。與加強針接種前相比，成年組加強免疫后中和抗體滴度增加60.4倍，而老年受試者的中和抗體滴度增加了53.6倍，兩組人群加強免疫效果相當。
新冠病毒變異株來勢洶洶，尤其在Omicron流行期間，老年人感染造成重癥和死亡的風險非常大。 V-01或為老年人基礎免疫以及加強免疫提供更多的選擇。
原材料國產化可大規模生產穩定供應
受制于疫苗儲存和生產等多種因素影響，全球目前尚有近半數人群未接種新冠疫苗，在低收入國家，新冠疫苗覆蓋率僅為2% 。此外，隨著新冠變異株的持續突變，疫情的防控依舊存在較大的不確定性，海外疫情防控還將面臨“持久戰” 。盡管多國已啟動疫苗加強針接種，但在奧密克戎變異株全球流行、多種新冠疫苗均出現保護效力下降、以及全球疫苗分配不均衡的大背景下，境外接種加強針仍有緊迫的需求，安全、優效的疫苗仍然有廣闊的市場前景。
在國內，盡管新冠疫苗接種率已高，但依然面對全球變異株病毒持續傳播的挑戰。隨著國內正式開啟序貫加強免疫接種，將產生較大的加強針需求。浙商證券預測，國內加強針潛在市場空間或可達70-80億元。