試驗|麗珠V-01 III期臨床序貫保護力61.35% 針對老年人優勢明顯 Omicron|老年人|保護|基礎|臨床

為控制各類變異株的傳播和新冠肺炎疫情蔓延，當前各國都在積極主動開展新冠疫苗的大規模加強接種，鞏固抗疫的“第一道防線” 。其中，美、英等多國已率先推行不同技術路線的序貫加強免疫策略。 2月19日，國務院聯防聯控機制宣布開始部署序貫加強免疫接種，標志著我國異源加強接種也拉開了序幕。
就在近日，麗珠集團（000513.SZ）披露，其控股子公司麗珠單抗生物技術有限公司（簡稱“麗珠單抗”）研制的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（V-01）已完成序貫加強III期臨床試驗的中期主數據分析，并獲得了關鍵性數據。
階段分析的試驗結果顯示， V-01序貫加強后的絕對保護力達到61.35% ，具有顯著強優效性，滿足WHO的標準；且V-01序貫加強對于Omicron變異型可產生良好的保護力。此外，序貫加強III期臨床試驗中，通過對高風險人群進行分組研究，結果顯示V-01對有基礎疾病的高風險人群保護力為71.38% 。
這是全球首個在滅活疫苗基礎上進行序貫加強，并且獲得嚴謹III期臨床數據的新冠疫苗。
據悉，麗珠集團已向國家藥監局審評部門遞交V-01作為序貫加強針的上市申請，在海外多個國家或地區的緊急使用授權（EUA）或上市申報、WHO認證等工作也在同步推進中。該疫苗有望為序貫加強免疫提供更多靈活科學的候選方案。
序貫加強絕對保護力達61.35% 優效性顯著
作為新冠疫苗五大技術路線之一，重組蛋白疫苗對生產車間的生物安全等級要求低，大規模生產相對簡單，儲存和交付條件不高，且具備純度高、安全性好等優勢，一直備受關注。
2020年7月，麗珠集團啟動立項，與中國科學院生物物理研究所合作研發這款具有自主知識產權的創新型新冠重組蛋白疫苗。 8個月后， V-01獲得臨床試驗批件，進入臨床。
【試驗|麗珠V-01 III期臨床序貫保護力61.35% 針對老年人優勢明顯】2021年6月發布的I期臨床試驗初步分析表明， V-01安全性特征良好，且可快速誘導強效免疫應答。 V-01兩針接種的II期臨床數據于2021年7月在《中華醫學雜志》發布，試驗結果進一步證實了其安全性和免疫原性特征良好。
據悉， V-01在18歲及以上人群中開展的II期臨床試驗，共入組880例受試者（年輕成人組與老年組比例為1:1）。研究過程中與試驗疫苗相關的不良事件發生率低，總體反應原性幾乎不存在或為輕度；免疫原性方面，按照0、21天程序進行兩劑疫苗接種后14天，疫苗組接種者均能產生高滴度抗體，在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉率可達97%以上。
V-01優良的安全性和免疫原性特征基于其創新的獨特分子結構設計。 V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強病毒中和抗體水平，并產生有效的細胞應答。
隨著Omicron的全球流行和加強免疫策略的逐步推開，麗珠于2021年10月在巴基斯坦、馬來西亞啟動序貫加強免疫III期臨床。值得注意的是，與當前大多數序貫加強保護力研究為研究者發起的臨床研究（IIT）不同， V-01的方案為全球首個研究序貫加強保護力的國際多中心、隨機、雙盲III期臨床試驗（IST）。
此次序貫加強方案為兩針滅活疫苗基礎上序貫加強設計，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3-6個月的18周歲及以上健康成年人共計10772人中按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。截止到關鍵性數據分析日，實際入組10241人，共監測到接種后的主要終點病例110例（方案要求至少103例主要終點病例時進行分析）。階段分析的試驗結果顯示，與兩針滅活疫苗對比， V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發病率分別為6.73%和12.80% ，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35% ，具有顯著強優效性，已滿足WHO標準。