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生物|君實生物口服新冠病毒藥物VV116治療中重度COVID-19的III期臨床研究完成首例患者給藥

研究旺山原創新聞中重度君實生物受試者生物首例藥物安全性病毒治療患者旺水

央廣網北京3月16日消息(采訪人員馬可佳)3月16日午間 ， 君實生物發布公告稱 ， 近日 ， 由公司控股子君拓生物與蘇州旺山旺水合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV2藥物VV116片已啟動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究 ， 并已完成首例患者入組及給藥 。
生物|君實生物口服新冠病毒藥物VV116治療中重度COVID-19的III期臨床研究完成首例患者給藥
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VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物 ， 可抑制SARS-CoV-2復制 。 臨床前研究顯示 ， VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2作用 ， 對SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表現出抗病毒活性 。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、旺山旺水和公司共同研發 。
目前 ， 君實生物與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項評估VV116安全性、耐受性、藥代動力學特征的I期研究 ， 初步結果顯示臨床安全性良好 。 此外 ， VV116還于2021年在烏茲別克斯坦完成了1項在中、重度COVID-19受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗 ， 該項II期臨床試驗共納入約450例受試者 ， 包括2個VV116組（200mg和300mg ， 給藥方案均為每日口服兩次VV116 ， 持續5天）和對照組（標準治療組） ， 每組納入約150例中、重度COVID-19患者 。 研究結果顯示 ， 與標準治療相比 ， 兩個劑量的VV116在治療中、重度COVID-19患者中均顯示出了良好的安全性特征 ， 同時 ， VV116在該項研究中表現出良好的有效性 。
基于上述結果 ， VV116已于2021年底在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療 ， 同時 ， 君實生物與旺山旺水啟動了治療中重度COVID-19的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究 ， 目的是在國際多中心的中重度COVID-19受試者中確證性評價VV116對比標準治療的有效性和安全性 ， 主要終點為截至第29天進展為（危）重型COVID-19或全因死亡的受試者百分比 。 該研究已完成首例患者入組及給藥 。
另外 ， 針對輕中度COVID-19 ， 君實生物與旺山旺水還啟動了一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042） ， 旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學 ， 主要終點為29天內轉重癥/危重癥COVID-19及全因死亡的患者比例 。 目前 ， 該研究已在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥 ， 正在全球多個中心開展中 。
編輯:苗雁
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