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藥品|《中藥材生產質量管理規范》正式發布實施

中藥產地要求生產企業中藥材國家藥監局管理質量藥品發布實施

據國家藥監局官網消息 ， 國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定的《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）已經正式發布實施 。
《規范》涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源 ， 經規范化的種植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、采收和產地加工后 ， 用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料 。
《規范》提出 ， 鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地 ， 將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地 。
鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規范要求的中藥材 。 藥品批準證明文件等有明確要求的 ， 中藥生產企業應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材 。 相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核 ， 按照本規范要求進行審核檢查 ， 保證符合要求 。
另外 ， 使用符合本規范要求的中藥材 ， 相關中藥生產企業可以參照藥品標簽管理的相關規定 ， 在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求” ， 可以依法進行宣傳 。 對中藥復方制劑 ， 所有處方成份均符合本規范要求 ， 方可標示 。
省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查 ， 對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業 ， 必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查 ， 重點檢查是否符合本規范 。 發現不符合的 ， 應當依法嚴厲查處 ， 責令中藥生產企業限期改正、取消標示等 ， 并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種 ， 通報中藥材產地人民政府 。 （采訪人員孫紅麗）
編輯:果君
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