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注冊|國際化臨床研究新突破 基石藥業PD-1單抗國際多中心注冊研究完成患者入組

研究舒格利侖伐替尼基石藥業基石注冊商業化突破國際化中心進展治療患者大中華區

注冊|國際化臨床研究新突破 基石藥業PD-1單抗國際多中心注冊研究完成患者入組
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經濟觀察網 采訪人員 黃一帆 3月18日 ， 基石藥業（2616.HK）宣布 ， 其PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305達成預設患者入組目標 。
值得注意的是 ， 這是繼舒格利單抗在一線胃癌和一線食管鱗癌完成入組后 ， 基石藥業近期在消化道高發腫瘤中完成預設入組目標的第三項大型注冊研究 。
基石藥業方面人士表示 ， 此次注冊性研究開展意味著公司自主研發的腫瘤創新免疫療法取得了新的進展 。
國際多中心研究 全球有74家研究中心
根據披露 ， CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究 ， 旨在評估nofazinlimab（CS1003）聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性 。
據了解 ， 主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進展生存期（PFS） 。 中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者 。
根據早期臨床數據顯示 ， nofazinlimab聯合侖伐替尼在不可切除的HCC中國患者的一線治療中顯示出了優異的抗腫瘤活性和可管理的安全性 。 FDA在2020年授予nofazinlimab孤兒藥資格認定 。
據了解 ， 在原發性肝癌患者中 ， HCC最為常見 。 晚期HCC患者疾病進展迅速 ， 預后較差 ， 5年生存率僅12.1% 。 侖伐替尼、索拉非尼等是適用于該領域的靶向治療藥物 。 “全球范圍內 ， 對免疫療法和靶向療法的聯合應用已經成為治療HCC的一個重要發展方向 。 ”基石藥業方面人士表示 。
值得注意的是 ， 本次基石藥業CS1003-305的研究設計是基于之前一項名為CS1003-102的研究數據 。
根據披露 ， 在CS1003-102研究中 ， nofazinlimab（CS1003）聯合侖伐替尼初步展示了一線治療在中國不可切除肝細胞癌患者中的優異療效和良好安全性 ， 20例患者被納入有效性分析集 ， ORR即客觀緩解率達到40% ， 中位PFS為8.4月 ， 且沒有患者發生4級及以上的治療相關不良事件 。
與CS1003-102研究不同 ， CS1003-305的研究將是國際多中心的 ， 其在全球范圍內有74家研究中心 。
商業化提速
“這次基石國際多中心注冊性研究完成入組目標 ， 對該品種在海外市場的商業化進展起到推動作用 ， 能夠提速其商業化步伐” 。 一位業內人士表示 。
2020年 ， 基石藥業就已經與EQRx公司就CS1003達成戰略合作,基石藥業獨家授權EQRx公司在大中華區以外地區開發和商業化CS1003 。
【注冊|國際化臨床研究新突破 基石藥業PD-1單抗國際多中心注冊研究完成患者入組】而基石藥業將保留nofazinlimab在大中華區的開發和商業化權利 ， 并將繼續探索其作為單藥和聯合療法的骨架產品的發展前景 。
基于nofazinlimab（PD-1抗體）、舒格利單抗（PD-L1抗體）和CS1002（CTLA-4抗體）的研發進展 ， 基石藥業成為國內少有的同時擁有三大腫瘤免疫治療骨架藥物的創新藥企 ， 并且三大品種已全部與跨國藥企或國內大型藥企達成了合作開發協議 。
除nofazinlimab（CS1003）外 ， 基石藥業也與EQRx公司就舒格利單抗大中華區以外地區的開發和商業化達成戰略合作；而2021年底 ， 基石藥業與恒瑞醫藥就CS1002達成在大中華地區的戰略合作暨獨占許可協議 。