1. 首頁 > 健康養生 > >

安全性|國產口服抗新冠病毒藥Ⅰ期臨床數據首公布 可維持有效抗病毒濃度

研究原創新聞濃度君實生物動力學受試者中國科學院數據張文宏藥物安全性臨床病毒旺山

新京報訊（采訪人員 張秀蘭）3月16日 ， 藥學領域知名期刊《Acta Pharmaceutica Sinica》發表了口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項Ⅰ期臨床研究結果 ， VV116在健康受試者中表現出令人滿意的安全性和耐受性 ， 支持該藥進入 Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 。 這也是國產口服小分子抗新冠病毒藥物首次公布Ⅰ期臨床數據 。
VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物 ， 由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發 。
【安全性|國產口服抗新冠病毒藥Ⅰ期臨床數據首公布 可維持有效抗病毒濃度】VV116此次發表的3項 Ⅰ期臨床研究中 ， 研究1（NCT05227768）和研究2（NCT05201690）為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增研究 ， 旨在評估在健康受試者中單次和多次遞增口服VV116的安全性、耐受性和藥代動力學特征；研究3（NCT05221138）是一項隨機、開放、3周期、交叉研究 ， 旨在觀察飲食對健康受試者口服VV116后藥代動力學和安全性的影響 。 研究在2021年11月至2022年1月間 ， 共納入86名符合標準的成年健康受試者 ， 研究1納入38名受試者 ， 研究2納入36名受試者 ， 研究3納入12名受試者 。
研究結果顯示 ， 重復給藥一天兩次 ， 200mg-600mg均可維持有效抗病毒濃度 ， VV116在健康受試者中表現出令人滿意的安全性和耐受性 ， 且口服吸收迅速 ， 可在空腹或普通飲食條件下口服用藥 ， 建議在后續臨床研究中探索每日兩次200毫克~600毫克給藥劑量 。 復旦大學附屬華山醫院教授 張文宏、中國科學院上海藥物研究所研究員 王震、上海市徐匯區中心醫院主任 劉罡一為共同通訊作者 。 本次臨床研究的主要研究者之一 ， 上海市徐匯區中心醫院余琛主任表示：“VV116在健康受試者體內表現出良好的安全性及藥代動力學性質 ，Ⅰ期研究結果支持VV116進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 ， 進一步在患者體內驗證其有效性及安全性 。 ”
基于VV116 Ⅰ期研究的結果 ， 君實生物與旺山旺水已啟動一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、 Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（NCT05242042） ， 針對輕中度COVID-19患者 。 該研究由復旦大學附屬華山醫院張文宏教授和上海市公共衛生臨床中心沈銀忠教授聯合主持 ， 旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學 。 此外 ， 另一項在中重度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照 Ⅲ期臨床研究正在進行中 。
校對 王心