1. 首頁 > 健康養生 > >

口服藥|國產新冠口服藥VV116進入Ⅲ期臨床研究

患者治療研究旺山中重度口服藥君實生物受試者生物冠肺炎顯示安全性病毒旺水

我國自主研發的抗新冠病毒藥物取得重要進展 。 解放日報·上觀新聞采訪人員剛剛從君實生物獲悉 ， 這家上海制藥企業與蘇州旺山旺水公司合作開發的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116已啟動一項Ⅲ期臨床研究 ， 在中重度新冠肺炎受試者中進行 ， 目前已完成首例患者入組及給藥 。
口服藥|國產新冠口服藥VV116進入Ⅲ期臨床研究
文章圖片

【口服藥|國產新冠口服藥VV116進入Ⅲ期臨床研究】作為能抑制新冠病毒復制的候選新藥 ， VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、旺山旺水和君實生物共同研發 。 2021年9月 ， 君實生物與旺山旺水達成合作 ， 共同承擔VV116在合作區域內的臨床開發和產業化工作 ， 合作區域是除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球范圍 。
臨床前研究顯示 ， 它在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用 ， 對原始株和變異株（阿爾法、貝塔、德爾塔和奧密克戎）均表現出抗病毒活性 ， 還有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性 。
目前 ， 君實生物與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項評估VV116安全性、耐受性、藥代動力學特征的I期研究 ， 初步結果顯示臨床安全性良好 。
去年 ， VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中重度新冠肺炎受試者中進行的隨機、開放、對照Ⅱ期臨床試驗 ， 共納入約450例受試者 ， 包括2個VV116組（200毫克和300毫克 ， 給藥方案均為每日口服兩次VV116 ， 持續5天）和對照組（標準治療組） ， 每組納入約150例中重度新冠肺炎患者 。 研究結果顯示 ， 與標準治療相比 ， 兩個劑量的VV116在治療中重度新冠肺炎患者中均顯示出良好的安全性特征 ， 并表現出良好的有效性 。
基于這些積極結果 ， VV116去年底在烏茲別克斯坦獲得批準 ， 用于中重度新冠肺炎患者的治療 。
與此同時 ， 君實生物與旺山旺水啟動了治療中重度新冠肺炎的國際多中心、隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究 ， 目的是在國際多中心的中重度受試者中確證性評價VV116對比標準治療的有效性和安全性 ， 主要終點為截至第29天進展為（危）重型新冠肺炎或全因死亡的受試者百分比 。 這項研究已完成首例患者入組及給藥 。
此外 ， 針對輕中度新冠肺炎 ， 君實生物與旺山旺水啟動了一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 ， 旨在評價VV116用于輕中度患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學 ， 主要終點為29天內轉重癥/危重癥新冠肺炎及全因死亡的患者比例 。 這項研究已在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥 ， 正在全球多個臨床中心進行 。
來源：上觀新聞