|老撾第二制藥廠恩曲替尼（Entrectinib）PHOENTRE說明書

商品名：PHOENTRE
通用名：Entrectinib（恩曲替尼）
廠家：老撾第二制藥廠
【|老撾第二制藥廠恩曲替尼（Entrectinib）PHOENTRE說明書】規格：100MG*60
靶點：NTRK、ROS1
中國上市情況：是
適應癥：2019年8月15日，美國FDA加速批準恩曲替尼上市，用于治療ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神經營養原肌球蛋白受體激酶（NTRK）基因融合陽性、初始治療后疾病進展或無標準治療方案的局部晚期或轉移性成人或兒童實體瘤患者。
2022年7月29日，中國國家藥監局（NMPA）批準了恩曲替尼用于治療攜NTRK融合基因陽性實體瘤患者；同年8月15日，恩曲替尼再次在華獲批，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
參考用法用量：
ROS1陽性NSCLC：每次600mg ，每日一次；
NTRK基因融合陽性實體瘤：成人每次600mg ，每日一次。 12歲及以上兒童患者的推薦劑量基于體表面積(BSA) ， BSA大于1.5m2的患者每次600 mg ，每日一次；BSA在1.11~1.5m2之間的患者每次500mg ，每日一次；BSA在0.91~1.1m2之間的患者每次400mg ，每日一次。
臨床數據：
1、ROS1陽性NSCLC
試驗結果表明，所有患者的ORR為78% ，其中CR為6% ， PR為73% 。 DOR≥9個月的患者比例為70% ， DOR≥12個月的患者比例為55% ， DOR≥18個月的患者比例為30% 。
2、實體瘤
試驗結果表明，所有患者的ORR為57% ， CR為7.4% ， PR為50% 。 DOR≥6個月的患者比例為68% ， DOR≥9個月的患者比例為61% ， DOR≥12個月的患者比例為45% 。
不同類型腫瘤的療效分析
肉瘤患者的ORR為46% ， DOR范圍為2.8個月~15個月；非小細胞肺癌患者的ORR為70% ， DOR范圍為1.9個月~20.1個月；唾液腺癌患者的ORR為86% ， DOR為2.8個月~16.5個月；乳腺癌患者的ORR為83% ， DOR范圍為4.2個月~14.8個月；甲狀腺癌患者的ORR為20% ，中位DOR為7.9個月；結直腸癌患者的ORR為25% ，中位DOR為4.8個月；3例神經內分泌癌患者中有一例PR ，中位DOR為5.6個月；3例胰腺癌患者中有兩例PR ， DOR范圍為7.9個月~12.9個月；2例婦科癌癥患者中有一例PR ，中位DOR為20.3個月；一例膽管癌患者PR ， DOR為9.3個月。
不良反應：
恩曲替尼最常見的不良反應有：疲勞（48%）、便秘（46%）、味覺障礙（44%）、水腫（40%）、頭暈（38%）、腹瀉（35%）、惡心（34%）、感覺遲鈍（34%）、呼吸困難（30%）、肌痛（28%）、認知障礙（27%）、體重增加（25%）、嘔吐（24%）、咳嗽（24%）、發熱（21%）、關節痛（21%）、視力障礙（21%）、伴發周圍神經病變（18%）、頭痛（18%）、低血壓（18%）……
恩曲替尼最常見的3級以上不良反應有：體重增加（7%）、呼吸困難（6%）、疲勞（5%）、認知障礙（4.5%）、低血壓（2.8%）、尿路感染（2.3%）、腹瀉（2%）、水腫（1.1%）、伴發周圍神經病變（1.1%）、肌痛（1.1%）、脫水（1.1%）、背痛（1%）……
參考來源：
https://www.gene.com/download/pdf/rozlytrek_prescribing.pdf
【重要提示】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！