市場|【視頻】帶量采購+納入醫保，國內千億新冠抗原自測市場加速成型生物|采購|檢測|醫保|核酸|抗原

3 月以來，國內新冠疫情防控遭遇 “倒春寒” ，全國范圍內每日新增確診病例與無癥狀感染者數量急劇飆升。在此背景下，核酸檢測已無法滿足日常大批量即時檢測的需求。為進一步優化新冠病毒檢測策略，有關部門決定在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充手段。
根據國務院聯防聯控機制綜合組印發的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，除了到基層醫療衛生機構就診，出現疑似感染癥狀 5 天以內的人員以及各類隔離觀察人員外，有抗原自我檢測需求的社區居民，也可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
在國外早已普及新冠自測的基礎上，這一舉措標志著國內新冠防控進入了 “抗原篩查、核酸診斷” 的新階段。需要說明的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測僅作為提高 “早發現” 能力的補充手段可以用于特定人群的篩查。
據動點科技不完全統計，截至《方案》發布后的一周里，共有諾唯贊、明德生物、東方基因、艾康生物、中元匯泰、沃文特生物、華大因源、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測、樂普診斷、金沃夫、萬孚生物、華科泰生物等廠家生產的 15 款新冠病毒抗原檢測產品通過國家藥監局審批。
目前，上述部分品牌的抗原檢測試劑盒已經在美團、淘寶、京東等電商平臺上線售賣， 1 人份的平均售價多在 17.9~25.8 元不等。據動點科技了解，上海市部分線下藥房雖已開啟預售，但由于貨源緊張，至少要一周后才能到貨。
對于廣大居民普遍關心的核酸自測結果的認可度及權威性，有望隨著疫情防控形勢的變化得到進一步推進與確認。日前，杭州市已實現單位組織的新冠抗原檢測結果關聯當地健康碼，吉林省也上線了個人新冠抗原自測上報功能，但需承諾內容真實完整。
效率與成本優于核酸檢測
新冠病毒檢測方法主要分為核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測三種。其中，抗體檢測適用于機體感染病毒 5~14 天產生特異性抗體后的檢測，而抗原檢測和核酸檢測都適用于感染初期檢測，都可采用鼻咽拭子取樣。
抗原檢測以結構蛋白為直接證據針對病毒抗原進行檢測，能夠在發病早期檢測出人體內是否含有病毒，且抗原的穩定性優于核酸檢測中的 RNA 。抗原檢測對于設施環境、操作人員的要求較低，檢測成本低，操作方便，并不限定僅由醫療專業技術人員進行檢測， 15 分鐘內即可出結果。目前，市面上在售的新冠病毒抗原檢測產品的靈敏度為 75%~98% 。
除醫療機構門診外，抗原檢測還可在諸如居家自測、企業學校、辦公樓宇、社區篩查、醫療結構、公共場所等場景中應用，特別適合于對人群進行快速篩查和分流管理。其中，居家自測是新冠病毒抗原試劑盒最大的應用場景，特點是用量大，頻次高、持續時間長、易獲取，無需去醫院，省去排隊、掛號等環節，更加方便快捷。
按照標記物和原理的不同，已獲批的新冠病毒抗原檢測產品又可分為膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析等三種技術路線：膠體金法常用的信號物是 10-25nm 的金顆粒，其在靜電的作用下形成帶負電的疏水膠溶液，可與蛋白質分子的正電荷基團形成牢固的結合；乳膠法以乳膠顆粒作為載體，將可溶性抗原吸附在其表面，與特異性抗體結合后，可產生凝集反應；熒光免疫層析法的信號物是熒光物質，給予不同的激發光就能放射出相應顏色的熒光。
使用層面，膠體金法和乳膠法的檢測試劑均無需配套儀器使用，可由使用者自行操作，適合居家自測；而熒光法則需配套儀器使用，更適用于社區中心一級的新冠抗原檢測場景。由于制備條件更加穩定可控，熒光免疫層析法的靈敏度比膠體金和乳膠法明顯高出一個數量級，且在配套儀器后還具備定量檢測的優勢。