新京報訊(采訪人員 張秀蘭)3月24日 , 國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱CDE)發布消息 , 擬將瑞基奧侖賽注射液(成人復發或難治性濾泡淋巴瘤)、蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片兩款藥品納入優先審評品種 , 公示期到3月31日 。
瑞基奧侖賽注射液為藥明巨諾旗下產品 , 2021年9月獲國家藥監局批準 , 用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL) 。 該藥為藥明巨諾首款獲批上市的創新產品 , 也是國內第二款獲批的CAR-T產品 。 瑞基奧侖賽注射液此次納入優先審評的是其新增適應癥 , 即經過二線或以上系統性治療的成人復發或難治性濾泡淋巴瘤 , 包括組織學分級為1、2、3a級的濾泡性淋巴瘤 。
另一款擬納入優先審評的蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片為泰格醫藥旗下產品 , 擬定適應癥為高磷血癥 , 用于接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性腎臟?。–KD)患者高磷血癥的治療;用于12歲及以上CKD 4-5期(定義為腎小球濾過率<30 mL/min/1.73 m2)或接受透析的CKD兒科患者高磷血癥的治療 。
【注射液|兩款藥品擬納入優先審評 涉及藥明巨諾、泰格醫藥】校對 柳寶慶
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