提前布局|國產首個新冠口服藥三期臨床保護率達100%，復星醫藥已提前布局結果|試驗|保護率|患者|臨床

國產首個新冠口服藥三期臨床保護率達100% ，復星醫藥已提前布局
4月6日，開拓藥業-B（09939.HK）公布其新冠治療藥物普克魯胺在III期臨床試驗完成，相關條件下，受試患者達到100%的保護率。當日盤中暴漲229%后，次日以大跌24.783%收市。截至4月8日午盤，開拓藥業漲15.21% ，報25港元/股。
4月8日，紅星資本局就相關試驗情況聯系到開拓藥業，但對方婉拒了采訪。

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資料圖圖據 IC photo
國內首個公布III期臨床試驗結果
的新冠口服藥
4月6日，開拓藥業公布新冠病毒治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的關鍵數據結果。結果顯示，在完成服藥大于7天的受試者以及伴有高風險因素的中高年齡受試者達到100%保護率。
公告還指出，普克魯胺能夠降低住院、死亡率、新冠病毒載量并改善相關新冠癥狀。

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截圖自開拓藥業公告
早在2021年4月24日，開拓藥業就開始了全球首位受試者入組。 2021年12月24日，完成全球733名受試者入組（其中727名來自美國，其余來自其他國家）。
2021年12月27日，開拓藥業公告稱，普克魯胺III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性，而進行該試驗的目的是評估普克魯胺治療非住院新冠患者有效性和安全性。本公司將向各監管機構，包括美國食品藥品監督管理局(FDA)尋求同意以修改臨床試驗方案，計劃繼續招募只有基礎性疾病、無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。
次日，開拓藥業在開盤前緊急召開了電話會議，解釋該臨床試驗仍然驗證了普克魯胺的安全性，但公司28日股價仍跌超70%以上，市值蒸發百億港元。
盡管開拓藥業在公告中稱將修改臨床試驗方案，但據多家媒體報道，開拓藥業方面曾回應稱，由于中期結果公布時患者臨床試驗招募已經完成，綜合多方面考量，公司決定按照原方案完成這一臨床試驗。開拓藥業還表示， “媒體對于此前中期分析結果存在誤讀，此前中期分析結果并不能代表臨床宣告失敗。 ”
直至2022年2月3日，最后一名受試者末次訪視完成。
過去一年的時間，開拓藥業股價也隨著臨床試驗進展一波三折，但不可否認的是，普克魯胺仍被視為繼輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)獲得附條件批準后（2022年2月11日），首個最有可能的國產新冠口服藥。
普克魯胺系意外發現可治療新冠
原本用于治療前列腺
公開資料顯示，開拓藥業成立于2009年，在登陸港交所之前，曾于2016年掛牌新三板。開拓藥業官網顯示，其管理團隊不乏來自輝瑞、默沙東、藥明生物等企業的科學家、高管。
公司主要致力于AR（雄激素受體）相關疾病和腫瘤領域，以及新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等缺乏有效治療手段、且發病人群基數大的癌癥及其他疾病領域。產品線上則主要包括小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法。
普克魯胺被發現能降低新冠患者住院率和死亡率，其實源于一次意外發現。在被定義為“首個最有可能的國產新冠口服藥”之前，普克魯胺在前列腺癌治療中擁有顯著的臨床價值。