沖刺“同類最佳”！百濟神州更新全球頭對頭研究數據 _健康小知識

4月11日，百濟神州宣布，百悅澤（澤布替尼）全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果出爐。經獨立審查委員會（IRC）確認，在復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者中， BTK抑制劑百悅澤展示了優于伊布替尼的總緩解率（ORR），再次證實其作為全球“同類最佳”BTK抑制劑的潛力。
采訪人員注意到，早在該試驗的期中分析中，百悅澤就已達到試驗主要終點，即在由研究者評估的總緩解率中顯示了優效性。此次最終緩解評估中，百悅澤也達到了主要終點，在IRC評估中展現了相比伊布替尼更優的總緩解率數據。具體來看：百悅澤對比伊布替尼，總緩解率結果分別為80.4%和72.9% 。

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作為百悅澤在全球開展的35項臨床試驗之一，這項ALPINE頭對頭試驗先后在全球入組共652例患者，覆蓋歐洲、美國、中國、新西蘭和澳大利亞等多個國家和地區。試驗的中位隨訪時間為24.2個月。
“頭對頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的“直接單挑” 。這類研究的目的是對藥物的療效或安全性進行更直接、細致的研究與對比，通過頭對頭試驗的直接對照，能夠為醫生和患者提供清晰準確的臨床證據。通常，這類試驗由于難度大、投入大、風險較高，過去在國內罕有企業直接發起頭對頭研究的挑戰。
【沖刺“同類最佳”！百濟神州更新全球頭對頭研究數據】基于ALPINE試驗結果的支持，百濟神州已經遞交百悅澤在美國、歐盟和其他市場針對CLL的上市許可申請。 2022年2月，百濟神州宣布美國FDA和歐洲藥品管理局已接受百悅澤治療CLL的新適應癥上市申請。作為我國創新藥全球化的先行者，百濟神州百悅澤于2019年11月在美國FDA獲批上市，實現中國抗癌新藥出海“零的突破” ，隨后其陸續在中國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、歐盟等多個國家和地區獲批，目前已成功登陸全球45個市場。此外，百悅澤在全球范圍內仍有40多項藥政申報正在審評中。
在我國，百悅澤已在三項適應癥中獲得附條件批準，包括治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。目前，百悅澤三項已獲批適應癥均被納入最新版中國國家醫保目錄，成為同類BTK抑制劑中，每月治療費用最低的產品。
圖片來源：百濟神州