戈拉生|中國首款自研新藥獲批，反流性食管炎抑酸治療有新選擇夜間|新藥|質量|中國|患者|原創

近日，創新藥替戈拉生片獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎(簡稱RE) ，這是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。
反流性食管炎是消化系統的常見疾病，是指胃內容物反流入食管，導致食管黏膜破損引起的慢性炎癥，嚴重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。其典型癥狀表現為燒心、反流，或其他食管外癥狀等，中國普通人群中的患病率高達6.4% 。具體表現為臨床表現多樣性，疾病容易復發，很多患者夜間癥狀得不到控制，嚴重影響生活質量和身體健康，且長期維持治療也大大加重了患者的經濟負擔。
P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研發的高科技成果。多年來，傳統抑酸類藥物如質子泵抑制劑（PPI）常用于反流性食管炎的治療，而創新藥物替戈拉生片作為全新機制抑酸藥物，與PPI相比，在臨床上展現出更多優勢。替戈拉生通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結合，且能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態，從而持久抑制胃酸分泌。
相關臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中起效速度快， 30分鐘迅速起效，緩解燒心反流等癥狀，而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效。同時，替戈拉生片服用更方便，不受進食時間和代謝基因型影響，為工作繁忙、生活節奏較快的患者帶來更加方便的選擇。此外，很多反流患者在夜間時燒心反流癥狀特別明顯，臨床上這種現象被稱為夜間酸突破，嚴重影響睡眠質量。替戈拉生片強效抑酸，作用持久，能更有效控制夜間酸突破的現象，從而更好提升中國患者的生活質量。據悉，此次以治療反流性食管炎獲批的替戈拉生片，還有兩項正在研發的新適應癥均處于III期臨床試驗階段，分別是十二指腸潰瘍及聯合療法根除幽門螺桿菌。此外，羅欣藥業已在2021年攜手韓國HK inno.N Corporation研發替戈拉生注射劑產品，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。
采寫：南都采訪人員曾文瓊
【戈拉生|中國首款自研新藥獲批，反流性食管炎抑酸治療有新選擇】實習生：郭馨陽