用藥指南|國家藥監局印發藥物警戒檢查指導原則用藥指南

（人民日報健康客戶端記者王艾冰）4月15日，國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》的通知，指出為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監督管理部門科學規范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》。

“藥物警戒檢查指導原則的發布是一個有益的嘗試，它的實施值得期待，督促指導企業更好地開展藥物警戒工作，既是政府監管部門的義務，是必須做的；也是監管部門的權力，企業必須服從和配合。 ”有關藥品監管人士告訴記者，開展藥物警戒工作，總體來說目的只有一個，那就是保障公眾用藥安全。
該人士解釋， “藥物警戒是藥品上市后全生命周期管理中的工作之一，不是全部，但它是極其重要。所有與藥品安全相關的問題都是藥物警戒的工作內容，藥品安全問題通常包含藥品質量問題、藥品不合理使用、藥品不良反應、藥品短缺問題等，解決上述這些問題都屬于藥物警戒工作的責任。具體實施起來，藥物警戒是指以一個企業的某一個具體藥品品種為基礎，圍繞這個品種的特點，有目的有計劃地開展的一系列工作，這些工作是與藥品安全有關的所有工作的綜合，企業是藥物警戒工作的主體責任者，但企業也承擔不了全部的責任，這就需要政府相關部門和社會組織廣泛參與。 ”
根據指導原則，檢查分為常規檢查和有因檢查兩類。常規檢查就是日常的檢查，具體根據實際情況由監管部門做出安排。有因檢查是指有原因的檢查。比方說企業出現問題，比如對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報；藥品不良反應監測提示可能存在安全風險等情況。檢查方式包括現場檢查和遠程檢查。
“多年經驗告訴我們，中國人應付檢查還是很有辦法的，某些企業非常善于依據標準應對檢查。這也是多年來我們在制定檢查要點時非常糾結的一個問題。沒有檢查要點，工作不方便，但有了檢查要點大家往往都會圍繞檢查要點去做工作，把實際應該開展的工作本身都忽視了。 ”該人士指出，希望避免這種情況的發生。大家都能夠圍繞保障公眾用藥安全這一目標做一些實實在在的工作。
【用藥指南|國家藥監局印發藥物警戒檢查指導原則】按照國家藥監局發布的《藥物警戒檢查指導原則》的通知，本《藥物警戒檢查指導原則》自發布之日起施行，原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發的《食品藥品監管總局關于印發藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）的通知》同時廢止。