流感|連花清瘟研發過程只有15天？以嶺藥業回應爭議( 二 ) 以嶺藥業|中藥|回應|研究|臨床

2020年4月，國家藥品監督管理局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。連花清瘟先后被列入國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七/八/九版）及20余個省市的新冠肺炎診療方案，是中醫藥抗疫“三方三藥”之一。
隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫學界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結果都是具有科學價值的，連花清瘟從研發上市至今近20年，是國內開展臨床評價研究最多的創新中藥之一。
2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫科學院廣安門醫院等4家醫院，試驗過程嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及GCP要求進行質量控制和規范進行，結果證實連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。
2009年，連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫科大學附屬佑安醫院聯合8家醫院共同完成。試驗結果證明：連花清瘟在病毒核酸轉陰時間方面與奧司他韋相當，退熱時間連花清瘟優于奧司他韋，明顯減少了疾病的嚴重程度和癥狀的持續時間，治療費用僅相當于奧司他韋的1/8 ，顯示出綜合干預優勢。
2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發，其發病規律、預后與死亡尚不明確，專家組討論認為，采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全，因此專家組決定采取隨機、對照、多中心研究方法。該研究由武漢大學人民醫院等全國9個省23家醫院共同完成，由第三方CRO公司負責監查和質量控制，第三方統計單位完成數據管理和統計分析，保證其客觀性與科學性。研究結果證實：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發熱、乏力、咳嗽等）改善率較對照組顯著提高，癥狀持續時間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。該論文發表于國際知名植物醫學期刊《Phtomedicine》。
2021年，連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標簽、對照試驗由河北醫科大學附屬第二醫院主持開展，研究結果證實：連花清瘟干預組核酸檢測陽性率0.27%顯著低于對照組陽性率1.14%（具有統計學意義），密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76% ，同時安全性良好。
2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進行中，國內相關后續研究也正在開展中。
目前，公司正在全力以赴做好科研工作，保質保量生產，保障市場供應，為疫情防控貢獻力量。公司呼吁大家同心抗疫、共克時艱，理性辨別網絡上對公司和連花清瘟的不實言論。
公司會持續跟蹤事態發展情況，對于一些詆毀公司、發布不實信息的行為，公司已經保留證據并向相關部門報案，將通過法律手段維護自身合法權益。
還有投資者提問，網上說連花清瘟藥品說明書中關于不良反應和禁忌的描述不明確，是這樣嗎？

文章圖片

對此，以嶺藥業回復：媒體文章中稱“連花清瘟藥品說明書中關于不良反應和禁忌的描述一直不明確”的說法與事實不符。
2019年3月，公司已根據《藥品注冊管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導原則》的規定，對連花清瘟膠囊說明書的“不良反應”、“禁忌”項向藥品監管部門提出了修訂。其中【不良反應】修訂為“上市后監測數據顯示本品可見以下胃腸道不良反應如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等” ，【禁忌】修訂為“對本品及本品成分過敏者忌服” 。