數字療法——患者手邊的數字健康助理 _健康小知識

數字療法（digitaltherapeutics ， DTx），是近年在國外興起的醫療科技新概念，并在新冠肺炎疫情期間迅速發展。數字療法的核心，是通過高度智能化的醫療軟件來驅動對特定疾病的預防、治療和管理。
2020年4月，美國食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration ， FDA）發布了用于治療心理疾病的數字療法的緊急審批指南，大大加快了DTx產品的審批和上市速度[1] 。
我國國家藥品監督管理局（NationalMedicalProductsAdministration ， NMPA）也于2020年開啟了數字療法審批通道。
什么是數字療法？
國際數字療法聯盟（DigitalTherapeuticsAlliance）對DTx的定義是：有循證基礎的、經臨床驗證過的用于治療、管理和預防疾病的軟件[2] 。
從產品形態上來說， DTx的核心是計算機軟件，它可以搭配硬件使用，但核心功能是由軟件來驅動的。
數字療法在精神類、神經系統、呼吸系統、內分泌、心血管、眼科、皮膚、消化系統等疾病領域都有應用。其中，慢性疾病和精神類疾病的干預、治療和管理，是數字療法最主要的應用領域。
數字療法的兩個重要特征
DTx本質上依然是計算機技術與醫療技術的結合，但與我們耳熟能詳的數字醫療和智慧醫療相比， DTx還具有兩個重要特征[3]：
它是針對某一具體疾病的干預措施
它的療效有循證醫學證據
DTx根據其技術原理以及在疾病干預中所起的作用，可分為預防、治療、管理三大類，覆蓋患者病情演進過程中三大重要場景。
預防類產品，主要針對未發生但屬于高危人群的使用者，通過提供檢測功能和預防手段有效防止疾病的發生。
2016年1月， NeuroTrack公司推出一款名為NeurotrackImprint的產品，該產品利用眼動追蹤技術識別人腦中海馬體的損傷程度，可以更早地發現患者是否存在認知能力下降的風險，一旦發現風險， Neurotrack會提出如飲食、運動、睡眠、壓力管理和認知訓練等治療方案，有助于促進阿爾茨海默病等認知障礙疾病的預防和治療。

文章圖片
（圖片來源：neurotrack官網）

文章圖片
（圖片來源：neurotrack官網）
針對慢性肺病患者吸入藥物劑量管理問題，美國PropellerHealth公司開發了一款呼吸系統健康管理應用產品。該產品有一個配套的硬件，是個很小的傳感器，可置入吸入器的頂部。支氣管哮喘或慢性阻塞性肺病患者每次使用設備時，傳感器便會采集大量數據，發送到手機APP ，再匯集到后臺，由算法進行大數據挖掘，再將個性化診療建議精準推送給用戶[4,5] 。

文章圖片
（圖片來源：propellerhealth官網）
此類產品主要應用于神經、心理和康復醫學等領域，產品本身是治療方案的一部分，患者使用后可產生明確的治療效果。此類產品通常是由加載了DTx的軟件或硬件產品通過算法與患者進行智能化交互，改善患者的認知與行為，從而達到治療效果。
2017年，美國FDA批準了第一款用于治療藥物成癮的DTx軟件——ReSET ，允許其以處方形式作為藥物成癮的輔助治療手段上市[6] ，該軟件由數字療法的領導者PearTherapeutics開發，上市前進行了為期12周、有399例患者入組的臨床多中心研究。
研究結果顯示，使用該產品的患者與對照組（未使用ReSET）相比，其酒精和大麻戒斷率高達40.3%（對照組為17.6%），且未出現任何相關不良反應。
由于該產品的新穎性， FDA采用了"上市前評審"（denovopremarketreview）審批通道。這一事件被視為DTx正式進入公眾視野的里程碑。