在2022年歐洲肝臟研究年會前夕（EASL2022） ， 由我國歌禮生物制藥自主研發的一種在研乙肝新藥ASC22（研究性可皮下給藥PD-L1抗體）的第2b期臨床試驗數據摘要被EASL2022接受 。

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乙肝在研新藥ASC22 ， 1篇被2022歐肝會接受 ， 加核苷IIb期中期數據
標題：谷丙轉氨酶（ALT）一過性反跳與乙肝表面抗原（HBsAg）降低、血清清除和血清轉換有關：采用皮下注射的PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗 ， Envafolimab）聯合核苷（酸）類似物（NAs）24周治療慢性乙肝的IIb期臨床試驗中期數據分析結果（OS091） 。
2022年歐肝會將于6月22日至25日在英國倫敦舉行 ， 本研究將以口頭報告形式 ， 由我國北京大學第一醫院感染科、肝病中心主任王貴強教授主講 。
ASC22是一種旨在功能性治愈乙肝的乙肝新型免疫候選藥物 ， 已推進至臨床2b期開發中 。 該候選藥物是一種可皮下注射給藥的人源化單域PD-L1抗體 ， 具有阻斷PD-L1/PD-1通路的新作用機制 。 早在2021年末舉行的美國肝病研究年會上（AASLD2021） ， 臨床研究人員已報告了ASC22IIb期中期療效以及安全性數據 。

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結果表明 ， ASC22采用皮下給藥Q2W24周具有良好的安全性與耐受性 ， 可以誘導慢乙肝受試者的乙肝表面抗原水平下降甚至清除 ， 特別是在那些基線HBsAg≤500IU/mL的乙肝受試者中 。 該研究進展還入選了AASLD2021最佳摘要 。
即將開始的2022年歐肝會 ， 將由我國的臨床專家王貴強教授在與會期間 ， 報告乙肝候選藥物ASC22IIb期最新結果 。 在2022年美肝年會上 ， 王貴強教授還與歌禮生物制藥創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士共同報告了ASC22IIa期和IIb期中期研究進展 。
在我國約有8,600萬人感染HBV ， 在美國約有159萬人感染HBV 。 核苷（酸）類似物（NAs）僅能夠抑制HBVRNA逆轉錄為HBVDNA這一步驟 ， 不能抑制HBVcccDNA轉錄為HBVRNA這一步驟 ， 因此NAs對乙肝表面抗原的水平沒有抑制作用 ， 慢性乙肝仍然是全球未滿足的醫療需求 。
ASC22（研究性PD-L1抗體） ， 該乙肝候選者正在IIb期臨床開發 ， 來自歌禮新藥研發管道

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小番健康結語：ASC22是我國科學家自主研發并已經轉化至臨床2b期的乙肝候選藥物 ， 它旨在通過阻斷PD-L1/PD-1通路來恢復T細胞功能 ， 有希望實現功能性治愈HBV 。 將要公布的的這項2b期新進展指的是 ， 一項在總共149名慢乙肝受試者中（乙肝e抗原陽性 ， 乙肝表面抗原的水平≤10000IU/mL和乙肝病毒載量<20IU/mL） ， 接受24周ASC22（1毫克/千克或2.5毫克/千克）的24周隨訪數據（該2b期臨床試驗編號：NCT04465890）；
該試驗是一項隨性、單盲、多中心的2b期臨床試驗 ， 研究人員將在慢乙肝受試者中 ， 評估24周皮下注射給藥ASC22+核苷類似物的組合 。 該研究新進展即將于EASL2022上 ， 由我國的肝病臨床專家王貴強教授公布出來 。
歌禮制藥另一種在研乙肝新藥ASC42 ， 也正處在第2期臨床試驗中 ， 靶點是FXR受體激動劑 ， 因為它還在積極開展臨床研究中 ， 研究結果尚未公布 ， 因而未出現在本屆歐肝會上 。 值得一提的是 ， 本屆歐肝會將公布一些新的以往未公布過的臨床前FXR激動劑乙肝候選藥物 。 返回搜狐 ， 查看更多
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