夢萊醫療美容診所違法被罰醫療器械進貨查驗記錄違規 _健康小知識

中國經濟網北京6月29日訊近日，北京市市場監督管理局發布行政處罰決定書（京朝市監處罰〔2022〕2646號）。北京夢萊醫療美容診所有限公司存在違反《醫療器械監督管理條例》（2021）第四十五條第一款的違法行為，根據《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十九條第（三）項的規定，北京市朝陽區市場監督管理局現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：罰款：10000元。
北京夢萊醫療美容診所有限公司成立于2016年1月22日，注冊資本為200萬元人民幣，所屬行業為衛生，經營范圍包含：美容科醫療服務。
《醫療器械監督管理條例》（2021）第四十五條規定：醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十九條規定：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告；
（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；
（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；
（五）醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；
（六）醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
（七）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；
（八）醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；
（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；
（十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。
【夢萊醫療美容診所違法被罰醫療器械進貨查驗記錄違規】以下為原文：

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