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連續三年虧損，國產介入獨角獸第三次沖刺港股( 二 )

健康知識養生常識


公司募資擬用于分配予公司核心產品(即LuX-Valve及Ken-Valve)的研發、制造及商業化;分配予產品管線的其他在研產品(包括LuX-ValvePlus、KenFlex及二尖瓣產品)的研發、臨床試驗及產品注冊;用于營運資金及一般企業用途 。
02
商業化困境待解
核心產品之一進度落后于同行
截至最后報告期 ， 健世科技的在研產品包括：2款處于確證性臨床試驗階段的在研產品(核心產品)；2款處于可行性臨床試驗階段的在研產品；3款處于可行性臨床試驗準備階段的在研產品(KenFlex、MitraPatch及MicroFlux)；3款處于臨床前階段的在研產品 。
連續三年虧損，國產介入獨角獸第三次沖刺港股
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治療三尖瓣疾病的在研產品：核心產品LuX-Valve是公司自主研發的第一代經導管三尖瓣置換系統 ， 為世界首款完成確證性臨床試驗受試者入組的在研產品 ， 有望成為全球首個獲準商業化的經導管三尖瓣置換產品之一 。 預期于2023年下半年可就LuX-Valve商業化取得國家藥監局批準 。
治療主動脈瓣疾病的在研產品：核心產品Ken-Valve是公司的核心產品及自主研發的第一代經導管主動脈瓣系統 ， 屬三類醫療器械 。 預期于2024年上半年可就Ken-Valve商業化取得國家藥監局批準 。 此外 ， 公司的新一代經導管主動脈瓣置換在研產品KenFlex預期2022年第3季度啟動可行性臨床試驗 。
治療二尖瓣疾病的在研產品：JensClip為公司自主研發的易于使用的經導管二尖瓣修復夾持系統 ， 具備先進的鎖定機制 ， 已于2022年8月進入可行性臨床試驗；另一款經導管二尖瓣修復系統MitraPatch將于2023年第二季度進入可行性臨床試驗；此外 ， 公司亦在開發經導管二尖瓣置換系統AnchorValve ， 進一步完善二尖瓣產品系列 。
連續三年虧損，國產介入獨角獸第三次沖刺港股
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治療心力衰竭的在研產品：公司于2020年9月收購寧波迪創 ， 以擴大心衰治療業務部門 。 公司正自主開發房間隔造孔支架及輸送系統MicroFlux ， 預計將于2022年第4季度為該在研產品開展可行性臨床試驗 。 此外 ， 公司正開發心肌填充水凝膠在研產品及其注入器械AlginSys及EndoInjex ， 其可提升心臟肌肉的收縮性 。
雖然健世科技的LuX-Valve在中國經導管三尖瓣置換產品市場處較領先地位 ， 但由于仍在臨床試驗階段 ， 商業化進程存有不確定性 ， 而國產啟明醫療、微創心通、沛嘉醫療均有該產品臨床前的布局 ， 將給公司帶來一定壓力 。
公司的另一款核心產品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流(或合并主動脈瓣狹窄)而設計 ， 其預期應對的患者群體需求 ， 大于適應癥只有主動脈瓣狹窄的經導管主動脈瓣置換(經導管主動脈瓣置換)系統 。
受經行經導管主動脈瓣介入手術的優勢及人口老齡化帶動 ， 弗若斯特沙利文數據顯示 ， 預計經導管主動脈瓣置換產品的中國市場規模將由2020年的5.56億元增長至2030年的114.91億元 。
在產品定價方面 ， 健世科技估計LuX-Valve產品的定價為22萬元至30萬元；Ken-Valve產品定價為12萬元至20萬元 。
目前 ， 全球有24款獲批準商業化的主要經導管主動脈瓣置換產品 ， 8款來自中國 ， 包括啟明醫療的VenusA-Valve和VenusA-Plus、杰成醫療的J-Valve、微創心通醫療的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉醫療的TaurusOne及TaurusElite和愛德華生命科學的SAPIEN3 ， 其中僅杰成醫療的J-Valve將主動脈瓣返流納入適應癥 ， 已于2017年獲國家藥監局批準 。
與此同時 ， 全球還有10款經導管主動脈瓣置換在研產品處于臨床試驗 ， 其中僅健世科技的Ken-Valve將主動脈瓣返流納入適應癥 ， 不過該產品將于2024年才實現商業落地 ， 進度大幅落后于杰成醫療的J-Valve 。