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病毒|新冠疫情卷土重來，特效藥能成為下一道防線嗎？( 二 )


據輝瑞首席科學官Mikael Dolsten介紹 ， 該藥的一期臨床數據顯示 ， 其抑制新冠病毒復制的水平在預期的五倍以上 ， 且可能對所有目前已知的變異株有效 。
同時 ， 與其他抗體類治療方法需要在院內注射相比 ， 該藥可作為藥丸或膠囊口服服用 ， 一旦通過臨床試驗驗證其安全有效 ， 可以在醫院外由患者自行服用 ， 密接者甚至可將其作為一種預防措施 。
輝瑞在財報電話會中表示 ， 預計將于今年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急授權使用申請 。
在全球新冠特效藥研發競速賽中 ， 除了上述兩款藥物 ， 還有上百個研發管線亦在推進 。
這些研發管線中 ， 有完全針對性開發的新藥 ， 譬如上述輝瑞的口服新冠藥；有老藥新用 ， 譬如此前相繼大火過的瑞德西韋、羥氯喹；亦有“雞尾酒療法” ， 即探尋多種抗病毒藥物聯用的途徑 ， 譬如特朗普使用過的美國再生元公司的REGEN-COV ， 以及國內由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的BRII-196/BRII-198聯合療法 ， 后者現已在美國等國家和地區開展大規模三期臨床試驗 。
其中 ， 除瑞德西韋外 ， 其余獲得美國FDA緊急使用權的三款藥物——再生元的REGEN-COV、禮來/君實生物巴尼韋單抗（bamlanivimab）和埃特司韋單抗（etesevimab）聯用的“雞尾酒療法” ， 以及葛蘭素史克和維爾生物科技公司合作研發的單抗藥物sotrovimab——均是抗體類藥物 。
而如今 ， 制藥巨頭似乎更青睞口服小分子藥物的研發 ， 輝瑞、默沙東、羅氏等均在此有所布局 。 據清華大學藥學院院長丁勝介紹 ， 小分子口服藥更利于大規模推廣 ， 其在用藥方式、成本、運輸等方面均優于抗體藥 。
同時 ， 與抗體藥物以特異性免疫為基底不同 ， 小分子藥可以針對病毒的侵入、復制、釋放等環節 ， 作用機理更為豐富 。
“很可能根本沒有特效藥” 隨著新冠病毒不斷幻化出新面目 ， 疫苗的保護作用不斷被突破 ， 新冠特效藥成了理所當然被期待的下一道防線 。
另一邊 ， 藥企們也希望在這場競速賽中率先出線 。
畢竟 ， 新冠藥物一經獲批 ， 在解決眼下問題的同時 ， 對研發公司也意味著高額收益 。 譬如最早于去年10月獲美國FDA批準用于治療住院新冠患者的瑞德西韋 ， 2020年當年便為母公司吉利德貢獻了 28.11億美元的營收 ， 占其整體營收比超過10% 。
希望固然在前方 ， 但狂奔未必一定能帶來回報 。 藥物研發自帶的高風險體質 ， 并不會因新冠病毒肆虐就得以解決 。
此前 ， 抗艾滋病病毒藥物克力芝、抗瘧疾藥羥氯喹等探索治療新冠新用途的老藥 ， 均因臨床效果不顯著以及副作用較大的因素宣告失敗 。
今年6月 ， 美國FDA宣布暫停禮來/君實“雞尾酒療法”的供應分發 ， 建議使用其他療法替代 ， 原因正是其對新變異株并沒有表現出效果 。
一些制藥巨頭的特效藥研制之路 ， 更是終結在了臨床后期 。 譬如武田制藥的血漿衍生療法 ， 便在三期臨床宣告失敗 。
而這些失敗意味著 ， 巨額的研發投入打了水漂 。
也正因如此 ， 賓夕法尼亞大學副教授張洪濤曾提醒：“沒有完成三期臨床試驗 ， 不敢說‘成功研制應對新冠病毒新藥’ 。 ”
德國病毒學家陸蒙吉在接受中國新聞周刊采訪時更是直接表示：“短時間內找不到好的藥 ， 也開發不出來 。 ”
以國藥和輝瑞最新公布的兩款藥物為例 ， “一款剛剛進入臨床 ， 另一款處在臨床后期階段 ， 到底能否上市、何時能上市 ， 還不能下定論” ， 一位醫藥行業分析師告訴中國新聞周刊 。