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500億大品種，這些藥企領跑

▍來源/賽柏藍
▍作者/木木
制藥巨頭角逐乳腺癌治療市場
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藥企扎堆布局
6月29日 ， 中國藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站顯示 ， 獲批上市銷售的中國首個原創抗體偶聯藥物(ADC)新藥維迪西妥單抗（“注射用重組人源化抗Her2單抗-MMAE偶聯劑”）正式納入突破性治療品種 ， 適應癥為既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者 。 該適應癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗 。
此前一日 ， PolyphorAG宣布Balixafortide與艾日布林聯合治療HER2陰性、局部復發或轉移性乳腺癌的全球III期臨床失敗 。 復星醫藥曾以1500萬美元首付款的價格 ， 獲得該藥中國地區商業化權益 。
除Balixafortide外 ， 復星醫藥還擁有3款處于臨床階段的乳腺癌藥物和3款已獲批上市的乳腺癌藥物 ， 尤其是已上市的HLX02（漢曲優 ， 歐盟商品名：Zercepac）是中國首個獲批上市的國產曲妥珠單抗 。
輝瑞、禮來等制藥巨頭也早早布局 ， 掀起了對中國乳腺癌治療市場的競逐 。 2018年8月 ， 輝瑞的CDK4&6抑制劑哌柏西利（商品名：愛博新）成為首個在華上市的CDK4&6抑制劑 。 禮來中國在今年3月宣布其乳腺癌新藥——CDK4&6抑制劑唯擇（阿貝西利片）在華正式上市 。 數據顯示 ， 阿貝西利片在國外獲批后 ， 銷售額持續攀升 ， 已經為禮來貢獻近10億美元的收入 ， 成為其業績增長的主要驅動藥物之一 。
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心2月公示 ， 阿斯利康1類新藥AZD9833獲得三項臨床試驗默示許可 ， 擬開發治療乳腺癌 。 公開資料顯示 ， AZD9833是一款在研口服雌激素受體降解劑（SERD） ， 在中國境外已進入3期臨床開發階段 。
《“健康中國2030”規劃綱要》中提出 ， 在腫瘤5年生存率上提升15% 。 目前 ， 各大藥企都紛紛布局創新藥 ， 而從外資企業布局的領域來看 ， 主要聚焦的賽道之一就是腫瘤 ， 乳腺癌成為熱門賽道 。
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國內市場規模超500億
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的最新癌癥負擔數據 ， 2020年全球新發乳腺癌226萬例 ， 首次超過肺癌（221萬例） ， 成為了全球最常見的癌癥 。 其中 ， 激素受體（HR）陽性/人表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌占到乳腺癌總數的約70% 。 雖然目前已有許多不同類型的乳腺癌療法獲批 ， 但患者仍在存在巨大的臨床需求 。
隨著乳腺癌發病人數的持續增長及創新藥物的不斷上市 ， 我國乳腺癌藥物市場規模保持快速增長 。 數據顯示 ， 截至2020年我國乳腺癌藥物市場規模已達501億元 ， 同比增長11.33% 。
500億大品種，這些藥企領跑
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（數據來源：觀研天下整理（shz））
我國目前治療HER2陽性乳腺癌的藥物從藥物屬性上可以分為三大類 ， 以曲妥珠單抗、帕妥珠單抗為標志性藥物的單抗類；針對于HER2/1/4等靶點的小分子藥物 ， 以拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼為主的小分子類；靶向與化療藥物的偶聯物 ， 以T-DM1為典型的ADC類 。
據前瞻研究院不完全統計 ， 目前已有>20家國內企業在進行ADC藥物的開發 ， 當前針對Her2靶點的ADC藥物進入到臨床階段的有數款 。 從披露的臨床試驗數據和臨床項目看 ， Her2-ADC藥物可能在Her2+乳腺癌以外的其他適應癥上獲得突破 。
HER2國內在研ADC藥物（臨床階段）
500億大品種，這些藥企領跑
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（來源：前瞻產業研究院）
IQVA數據 ， 2018年2019年曲妥珠單抗和帕妥珠單抗在我國重點城市公立醫院的銷售額分別為12.90億和18.32億 ， 增速分別為49.9%和42%；帕妥珠2018年上市后 ， 單季銷售額從381萬激增至5007萬 。