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500億大品種，這些藥企領跑( 二 )


曲妥珠單抗重點城市公立醫院銷售額（單位：萬元）
500億大品種，這些藥企領跑
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（來源：前瞻產業研究院）
帕妥珠單抗重點城市公立醫院銷售額（單位：萬元）
500億大品種，這些藥企領跑
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（來源：前瞻產業研究院）
乳腺癌藥物研發市場一派欣欣向榮景象 。
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機遇中藏“陣痛”
據相關數據統計 ， 2015年1月1日至2021年4月2日期間 ， 我國乳腺癌藥物臨床試驗占全球比例為15.9% 。 相較于2005年1月1日至2015年1月1日的占比8.9% ， 翻了一番 ， 足以反映乳腺癌藥物臨床試驗的熱度 。
2021年4月 ， 國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心楊志敏部長公開介紹 ， 新藥上市審評在改革后進行了提速 。 在臨床試驗的不同研發節點 ， 進行溝通交流 ， 申請突破性認定、附條件及優先審評 。
楊志敏部長分析了截至2021年4月的國內乳腺癌已獲批代表性藥物 。 化療藥方面 ， 新增獲批了艾立布林和優替德??；內分泌治療方面 ， CDK4/6抑制劑哌柏西利和阿貝西利的獲批提高了患者獲益；HER2靶向治療藥 ， 新增了自主研發的吡咯替尼和伊尼妥單抗 。
500億大品種，這些藥企領跑
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（圖片來源：楊志敏部長PPT）
在看似欣欣向榮的的乳腺癌藥物研究中蘊含著不少隱憂 。 同靶點的不同結構小分子產品大量申報 ， 同一個靶點、不同或相同單抗的不同結構ADC大量涌現 ， 研究人群扎推 ， 聯合與單藥的選擇 ， 后線與前線的選擇這樣的研究現狀 ， 存在著浪費資源、研發時間延長、同質化產品增加等不同方面的困境 。
此外 ， 由于創新藥的超長研發周期 ， 一些藥企為了快速提高研發能力、獲得創新藥 ， 采用License-in（授權引進模式）模式 。 藥企向“產品授權方”支付一定的首付款 ， 并約定一定金額的里程碑費用（按品種開發進展）以及未來的銷售提成 ， 從而獲得產品在某些國家（地區）的研發、生產和銷售的商業化權利 。
【500億大品種，這些藥企領跑】一般來說 ， 藥品上市前需要先經歷臨床前階段、臨床一期、臨床二期、臨床三期、上市申請、上市批準這幾個階段 ， 而License-in可以引入不同階段的藥品 。 2021年第一季度 ， 中國生物醫藥公司與海外企業達成的新藥“license-in”授權合作數量超過30個 ， 引進方包括百濟神州、再鼎醫藥、齊魯制藥、先聲藥業、復宏漢霖等20多家公司 。
2017年7月14日成立的云頂新耀 ， 曾依靠License-in ， 獲得了國外8款創新藥的“代理權” ， 創造了用2億美金“撬動”20億美金的神話 。 事實上 ， License-in最大的特點是“快” ， 但快也意味著風險與不確定性 。
CXCR4抑制劑臨床失敗 ， 復星醫藥近億元打了水漂 。 基石引入的Avapritinib在GIST臨床失敗 ， 百濟引入的核衣殼抑制劑Vebicorvir在乙肝II期臨床失敗 ， 都表明了License-in模式的風險 。 畢竟 ， 新藥開發之路 ， 風險與獲益一直并存 。