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臨床|和鉑醫藥：巴托利單抗II期研究結果顯示具有良好安全性和耐受性

中證網訊（采訪人員 傅蘇穎）和鉑醫藥（02142.HK）7月6日晚間公告 ， 公司公布其在研產品巴托利單抗（HBM9161）針對中國全身型重癥肌無力（gMG）患者的II期臨床研究數據 。 作為國內首個獲得臨床研究證據的抗FcRn療法 ， II期研究數據表明 ， 在統計學和臨床獲益層面 ， 巴托利單抗（HBM9161）均顯示出優于安慰劑的臨床改善 ， 以及良好的安全性和耐受性 。 巴托利單抗有望成為填補gMG患者目前治療空白的新選擇 。
據悉 ， 該項多中心、雙盲、安慰劑對照研究共有30名中至重度gMG患者入組 ， 隨機接受巴托利單抗（10名受試者接受340毫克 ， 11名受試者接受680毫克）或安慰劑（9名受試者） ， 給藥周期為每周一次 ， 為期6周（雙盲治療期） ， 之后每隔一周接受340毫克 ， 為期6周（開放標簽治療期） 。
公告顯示 ， 主要療效終點是重癥肌無力日常生活(MG-ADL)量表相對于基線的改善 ， 次要療效終點包括重癥肌無力定量評分相對于基線的改善（QMG） ， 重癥肌無力綜合量表（MGC）,和重癥肌無力（MG）生活質量量表相對于基線的改善 。 其他終點包括安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學 。
主要研究終點分析顯示 ， 與安慰劑相比 ， 巴托利單抗治療迅速起效 ， 在用藥后第43天（最后一劑巴托利單抗后一周） ， 重癥肌無力日常生活（MG-ADL）量表分值較基線降低 ， 巴托利單抗治療組顯示出臨床和統計學意義的改善（p=0.043）；與安慰劑組對比 ， 巴托利單抗在臨床療效的四項評估MG-ADL、QMG、MGC和MG-QoL15 ， 都顯示出更快速、顯著和持續的臨床改善；治療組中57%和76%的受試者表現出持續的臨床改善（定義為連續6周 ， MG-ADL評分降低≥2分 ， 或QMG評分降低≥3分） ， 安慰劑組僅有33%和11%的受試者獲得MG-ADL和QMG方面的改善；所有巴托利單抗受試者均表現出顯著的IgG水平下降（在第43天 ， 340毫克、680毫克治療組受試者的IgG水平較基線分別下降57%和74%） ， 并與臨床獲益密切相關 。
【臨床|和鉑醫藥：巴托利單抗II期研究結果顯示具有良好安全性和耐受性】公告顯示 ， 巴托利單抗治療總體上安全且耐受性良好 ， 不良事件發生率與安慰劑相當 ， 大多數不良事件為輕度 ， 且未發生嚴重不良事件及導致停藥的不良事件 。
基于II期臨床研究的積極結果 ， 和鉑醫藥已與中國藥監局藥物審評中心舉行了“II期試驗結束”會議 ， 藥品審評中心全力支持和鉑醫藥繼續推進III期臨床試驗 。 III期臨床試驗預計將在2021年下半年啟動 。