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湘潭市2022年1-6月醫療器械不良事件監測分析報告來了( 二 )

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根據調查結果和數據分析結論 ， 我中心就該產品風險向省藥品審評與不良反應監測中心提交了調查報告和風險建議 ， 提請省中心關注“一次性使用靜脈留置針”風險 。 一次性使用靜脈留置針滲血事件的原因不能排除產品材質缺陷引起 。 此不良事件既增加了患者痛苦 ， 也增加了醫療成本 ， 造成醫療資源的浪費 ， 同時短時間出現的不良事件例數較多 ， 可能存在聚集性風險 。 建議持有人應關注產品引起的滲血風險 ， 對不良事件及時調查評價 ， 對產品進行相應的材質和工藝改進等 。
該醫療器械持有人于事件發生后將以上批號的產品部分更換為規不含塑化劑的一次性使用正壓靜脈留置針 ， 更換后的產品使用正常 ， 未再出現滲血事件 。 2022年3月 ， 持有人提交了不良事件調查報告 ， 認為引起頻繁發生滲血的主要原因為穿刺部位活動 ， 帶動套管發生摩擦引起 。 采取的控制措施為“對患者尤其是幼兒進行穿刺時 ， 應考慮關節活動時帶動套管對穿刺點的影響 ， 建議臨床使用輸液固定手板等進行固定 ， 并將此內容向國家局申請備案 ， 添加到產品說明書中 ， 同時加強業務培訓” 。
關注“一次性使用腔鏡下切割吻合器”風險
2022年3月我市在國家醫療器械不良事件監測信息系統收到涉及外省醫療器械持有人產品“一次性使用腔鏡下切割吻合器”不良事件1例 ， 其傷害表現為“患者行直腸癌根治術后第四天發生吻合口瘺” 。 對此 ， 我中心關注了該類產品風險 ， 并及時向省中心反饋 。 建議持有人屬地監測部門重點關注該產品不良事件情況 。
關注“輸液泵、注射泵”風險
2022年1-6月我市在國家醫療器械不良事件監測信息系統收到涉及不同持有人產品“輸液泵”、“注射泵”不良事件16份 ， 其故障表現較為集中表現為“實際輸入量與設置參數不符、流速不準” ， 傷害表現為“給藥過量 ， 導致休克或可能給患者帶來嚴重傷害” 。 對此 ， 我中心關注了該類產品風險 ， 并及時向省中心反饋 。 建議：一是持有人應加強產品風險管理 ， 優化產品設計 ， 強化同類產品監測 。 二是針對臨床使用環節 ， 應嚴格按操作說明進行 ， 加強輸注藥物過程中巡視 。
來源：湘潭市市場監督管理局
編輯：謝文禮
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