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湘潭市2022年1-6月醫療器械不良事件監測分析報告來了

健康知識養生常識

【來源：湘潭市市場監督管理局】
為全面反映2022年上半年湘潭市
醫療器械不良事件監測工作情況
湘潭市藥品不良反應監測中心
編撰了《湘潭市2022年1-6月
醫療器械不良事件監測分析報告》
一起來看詳情
全市醫療器械不良事件報告總體情況
全市醫療器械不良事件報告概況
2022年1-6月 ， 我市通過國家醫療器械不良事件監測信息系統上報不良事件報告表438份 ， 其中嚴重傷害醫療器械不良事件報告132份 ， 占報告總數的30% 。 未收到死亡報告及群體事件報告（圖1） 。
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2022年1-6月全市醫療器械不良事件報告數量情況 。
報告來源情況
2022年1-6月 ， 有53家基層用戶上報了醫療器械不良事件報告 ， 其中醫療機構44家 ， 經營單位9家 。 醫療機構為主要報告來源(表1) 。
表12022年1-6月全市醫療器械不良事件報告來源情況
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月報告數情況
2022年1-6月我市醫療器械不良事件月報告數較為不均衡（圖2） 。
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2022年1-6月月報告數量 。
全市醫療器械不良事件報告統計情況
按醫療器械管理類別統計分析
2022年1-6月 ， 我市收到的醫療器械不良事件報告中 ， 涉及Ⅲ類醫療器械的報告192份 ， 占報告總數的44% 。 涉及Ⅱ類醫療器械的報告216份 ， 占報告總數的49% 。 涉及Ⅰ類醫療器械的報告11份 ， 占報告總數的3% 。 未填寫管理類別的報告19份 ， 占報告總數的4% 。 數據顯示 ， 絕大多數醫療器械不良事件報告涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械（圖3） 。
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2022年1-6月醫療器械不良事件報告醫療器械管理類別情況 。
按醫療器械結構特征統計分析
2022年1-6月 ， 我市收到的醫療器械不良事件報告中 ， 涉及無源醫療器械的報告340份 ， 占報告總數的78% ， 其中 ， 報告數量較多的產品為一次性使用輸液器（56份）、一次性使用無菌注射器（54份）、一次性使用人體血樣采集容器（32份）、一次性使用靜脈留置針（29份）、導尿管及導尿包（22份）、宮內節育器（15份）等；涉及有源醫療器械的報告78份 ， 占報告總數的18% ， 其中 ， 報告數量較多的產品為輸液泵及注射泵（16份）、監護儀（8份）、X射線檢查設備及系統（8份）、血液透析設備（4份）等；涉及體外診斷試劑的報告1份 ， 占報告總數的0.2%；未填寫醫療器械結構特征的報告19份 ， 占報告總數的4%（圖4） 。
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2022年1-6月醫療器械不良事件報告醫療器械結構特征情況 。
全市醫療器械不良事件風險信號情況
關注“一次性使用靜脈留置針”風險
2022年1月 ， 我市接到轄區內某醫療機構上報的6份“一次性使用靜脈留置針”醫療器械不良事件報告 ， 涉及同一個醫療器械持有人不同規格和批號的產品 ， 傷害程度為“嚴重傷害”2份 ， “其他”4份 。 6份報告傷害表現為：留置針留置24小時內 ， 穿刺口周圍滲血嚴重 。 更換敷貼后依然滲血 。
故障表現為：PVC材質過硬損傷穿刺口周圍組織和血管 。 我中心對于該事件開展了調查 ， 并在國家醫療器械不良事件監測信息系統檢索了該公司產品“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”的不良事件 ， 2020年1月1日起 ， 涉及相同持有人的“一次性使用靜脈留置針”的不良事件報告有8份（含以上6份報告） ， 其他2份報告傷害表現為“留置針的卡子斷裂 ， 導致留置針血液凝固 ， 不能繼續輸液” 。