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多款國產新冠藥物公布最新進展

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人民日報健康客戶端王楠王卓
近期 ， 國產新冠小分子口服藥“爭奪戰”正在爭分奪秒地進行 ， 抗體生物藥也有明顯成果 。 從藥物注冊分類角度而言 ， 新冠藥物可大致分為中藥、化藥、生物藥三大類 ， 生物藥包括抗體、多肽、RNA、DNA等類型 。 目前 ， 多個新冠藥物研發正在穩步進行中 。
國內共有10款新冠口服藥項目正在進行中
自2月份獲批在國內上市后 ， 截至目前 ， 輝瑞Paxlovid仍是國內市場唯一已上市的新冠小分子口服藥 。 目前 ， 國內多家本土藥也正在緊鑼密鼓開發新冠小分子口服藥 ， 國產新冠口服藥市場競爭進入白熱化 。
據人民日報健康客戶端不完全統計 ， 截至目前 ， 國內共有10款新冠口服藥項目正在進行中 ， 其中 ， 君實生物的vv116有望成為第一款在國內市場上市的國產小分子口服新冠特效藥 。 此外 ， 真實生物的阿茲夫定、開拓藥業的普克魯胺等公布了臨床進展 。
據央視CCTV2《正點財經》6月24日報道 ， 由君實生物研發的vv116小分子口服新冠特效藥已經通過臨床試驗階段 ， 正式向國家藥監局提交上市申請 ， vv116有望成為第一款正式在國內市場上市的小分子口服新冠特效藥 。
此前 ， 君實生物在4月28日發布公告 ， 口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116目前正處于國際多中心的三期臨床研究階段 ， 多項針對輕中度和中重度新冠肺炎患者的臨床研究正在進行中 。
多款國產新冠藥物公布最新進展
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歌禮制藥7月6日發布公告稱 ， 公司自主研發的針對RdRp靶點的新冠口服藥ASC10已正式向美國FDA遞交臨床試驗申請 。
6月23日 ， 科興制藥發布公告 ， 公司與深圳安泰維合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局受理 。
多款國產新冠藥物公布最新進展
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6月30日 ， 國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實生物阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和說明書 。 阿茲夫定片為真實生物研發的國家1類創新藥 ， 于2021年7月附條件批準上市 ， 適應癥為與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用 ， 治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者 。
“老藥新用”讓阿茲夫定備受關注 。 早在4月21日 ， 真實生物在其官方微信公眾號上表示 ， 根據初期臨床試驗 ， 阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性 ， 對患者展示出良好的治療效果 ， 能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間 。 目前 ， 公司正全力以赴 ， 爭取盡快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市 。
根據澤璟制藥5月31日公告 ， 公司自主研發的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請獲得受理 。
5月16日 ， 先聲藥業發布公告 ， SIM0417已獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批準通知書 ， 擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療 ， 據公司官網6月16日發布 ， 其在南京布局新冠原料藥及制劑生產項目 ， 預計生產規模為新冠原料藥200公斤/年（原料藥自產自用） ， 新冠口服藥3.2億片/年 。
5月15日 ， 眾生藥業發布公告稱 ， 控股子公司眾生睿創口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲國家藥監局批準 ， 并收到《藥物臨床試驗批準通知書》 。
4月29日 ， 前沿生物披露新冠小分子藥物FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗的公告 。
4月6日 ， 開拓藥業公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗的關鍵數據結果 ， 結果顯示積極 。