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2022年中國生物制品板塊又有8款干細胞新藥獲得受理( 二 )

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2022年中國生物制品板塊又有8款干細胞新藥獲得受理
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這一最新臨床研究結果再為間充質干細胞治療腦中風增添新證據 ， 也讓人們對干細胞治療腦中風增加了信心 。 03適應癥：輕至中度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）
2022年3月7日 ， 上海泉生生物科技有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2200114） 。
急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）發展迅速 ， 死亡率高 。 幸存者的生活質量通常很低 。 目前的臨床管理策略是呼吸支持和限制液體輸入 ， 沒有建議的藥物治療 。
據報道 ， 間充質基質細胞(MSCs)有望治療肺部疾病 。 通過釋放可溶性生物活性因子 ， MSCs已被證明在一些ARDS的動物模型中具有多種保護作用 。
MSCs被認為具有廣泛的臨床應用前景 ， 包括作為ARDS的治療 。 間充質干細胞具有廣泛的生物活性 ， 包括修復、免疫調節、增加肺泡液清除率和調節肺血管內皮通透性 。
目前有9項間充質干細胞治療急性肺損傷(ALI)或ARDS的注冊臨床研究 。
臨床研究：Simonson等人(NCT02097641)對兩名嚴重難治性ARDS患者的免疫調節和蛋白質組學特征進行了詳細分析 。 兩名患者每公斤接受2×106個細胞 ， 患者在呼吸、血流動力學和多器官衰竭方面表現出改善 。
同時 ， 多種肺部和全身炎癥標志物 ， 包括上皮細胞凋亡、肺泡-毛細血管液滲漏、促炎細胞因子、微小RNA和趨化因子也下降 。 這項研究的結果還表明 ， 過繼移植的間充質干細胞用于ARDS患者的肺保護是有益的 。
馬泰等人進行了一項前瞻性、雙盲、多中心、隨機2a期試驗（NCT02097641） ， 以評估MSCs在中度至重度ARDS患者中的安全性 。 該組在五個大學醫療中心招募了中度至重度ARDS（部分氧壓與吸入氧分率<27kPa ， 呼氣末正壓[PEEP]8cmH2O）的通氣患者 。 MSC組和安慰劑組之間的28天死亡率沒有差異 。 結果表明 ， 對于中重度ARDS患者 ， 單次靜脈注射MSCs是安全的 。
04適應癥：重度狼瘡性腎炎
2022年3月24日 ， 華夏源（上海）生物科技有限公司“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2200142） 。
狼瘡性腎炎(Lupusnephritis ， LN)是由系統性紅斑狼瘡導致腎臟損害的一種疾病 。 有數據顯示我國紅斑狼瘡發生率：女性是男性的10倍以上 ， 且都會造成不同程度的腎臟損害 。 發生明顯的臨床癥狀或者能夠被檢查出來的LN一般占到60%左右 。
按病情發展 ， 一般可分為六期 ， 微小系膜性狼瘡腎炎（Ⅰ型）、系膜增生型狼瘡腎炎（Ⅱ型）、彌漫/局灶增殖型狼瘡腎炎（Ⅲ、Ⅳ型）、膜型狼瘡腎炎（Ⅴ型）、硬化型狼瘡腎炎（Ⅵ型） 。
LN是腎病中嚴重影響患者生存率的主要原因之一 ， 約20%的LN患者10年內發展為尿毒癥 ， 15年內的生存率只有75%左右 ， 嚴重影響了患者生存質量 。 臨床表現：腎病綜合征是狼瘡足細胞病最主要的臨床表現 。 除了腎臟外 ， 還可累及其他組織及器官 ， 最常累及面部 ， 幾乎影響一半的患者（46%） ， 多表現為面頰部的皮疹 。 一般情況下 ， 重型狼瘡腎炎患者多伴有血尿、蛋白尿、血清肌酐清除率降低等多種臨床表現 ， 其屬于典型的自身免疫性疾病 ， 患者自身免疫系統紊亂是導致該病發生的根本原因 。
現有臨床探究干細胞療法對12例重型狼瘡腎炎臨床療效評估 。 結果顯示 ， 干細胞療法可作為重型狼瘡腎炎的緩解治療方案之一 。 05適應癥：膝骨關節炎
2022年3月25日 ， 貴州中觀生物技術有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2200145） 。