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2022年中國生物制品板塊又有8款干細胞新藥獲得受理

健康知識養生常識

作者：杭吉干細胞科技
引言：
1999年美國《科學》雜志將干細胞研究列為世界十大科學成就之首 。
2008年誘導多潛能干細胞研究被《自然》和《科學》雜志分別評為第一和第二重大科學研究 。
2007年和2012年諾貝爾生理和醫學獎均頒給了極具潛力的干細胞研究 。
而在我國的“十三五”規劃中“細胞治療及臨床轉化”成了健康保障發展的重大課題 。 干細胞醫療技術已成為21世紀自然科學領域最受關注的技術 ， 是未來高新技術更新換代和戰略性新興產業發展的重要支撐 。
近年來 ， 間充質干細胞治療疾病的潛力不斷被證實 ， 并逐漸得到認可 。 隨著臨床的發展 ， 間充質干細胞在多個疾病領域形成了專家共識 ， 或被寫進疾病治療的專家共識當中 。
間充質干細胞(MSCs)是一類來源于中胚層的多能干細胞 ， 主要的生物學特性有高度的自我更新能力、多向分化潛能以及低免疫原性 。 因其來源廣泛 ， 可以從多種組織中獲取如骨髓、臍帶、脂肪和胎盤等 ， 并且易于分離、培養 ， 所以細胞治療中常將其作為理想的種子細胞 ， 在臨床上有重要的研究和應用價值 。
2022年開年之初至2022年7月11日 ， 國內新增5家企業的8款干細胞新藥申請獲得受理 。
目前研究發現 ， 干細胞療法在治療200種適應癥方面大有可為 ， 具有一定的臨床應用價值應對8大系統疾病 。
2022年中國生物制品板塊又有8款干細胞新藥獲得受理
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圖源：CDE官網
2022年中國生物制品板塊又有8款干細胞新藥獲得受理
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01適應癥：結締組織病相關間質性肺病
2022年2月18日 ， 上海愛薩爾生物科技有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2200097） 。 間質性肺炎(IP)是一組異質性肺實質疾病 ， 具有炎癥和/或纖維化的共同病理特征 。 IP患者的纖維化通常是不可逆的 ， 導致顯著的發病率和死亡率 。
IP可以是特發性的（特發性肺纖維化 ， IPF）或繼發于暴露于各種有害環境因素 。 雖然IP的發病機制尚不清楚 ， 但IP的一個亞組與結締組織疾病(CTD-IP)相關 ， 包括多發性硬化癥、類風濕性關節炎(RA)和多發性肌炎/皮肌炎(PM/DM) 。
CTD-IP的病理特征可以是非特異性IP（NSIP）、普通IP（UIP）、隱源性機化性肺炎（COP）、急性間質性肺炎和彌漫性肺泡損傷 。
這些CTD中IP的發生率各不相同 ， 從20%到50%以上不等 ， 并且在診斷這些CTD之前或之后出現 。 以炎癥和纖維化為特征的結締組織病間質性肺炎(CTD-IP)是CTD-IP患者死亡的主要原因 。 目前沒有有效的治療方法 ， 盡管免疫抑制和抗炎藥物 ， 如皮質類固醇 ， 已被廣泛使用 。 間充質干細胞(MSCs)具有獨特的免疫調節和再生特性 ， 可能代表CTD-IP中一種有前途的治療劑 。
2010年1月至3月廣州醫科大學附屬醫院共28例CTD-IP患者（類風濕關節炎（RA）-IP患者12例 ， 多發性肌炎/皮肌炎（PM/DM）-IP患者16例）2013年入組本研究 ， 以23名健康志愿者為對照 。 所有患者均符合間質性肺病和結締組織疾病相關標準 。
研究表明 ， 在CTD-IP患者中 ， 高水平的IL-6分泌主要與肺纖維化進展有關 。 Collard和Alhamad報告的類似發現已在IPF急性加重患者中得到證實 。
最近一項針對IPF患者胎盤來源的間充質基質細胞的1b期研究表明 ， 靜脈注射MSC是可行的 ， 并且在中度嚴重IPF患者中具有良好的短期安全性 。 02適應癥：缺血性腦卒中
2022年2月18日 ， 上海愛薩爾生物科技有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2200098） 。 近日 ， 發表于《Neurolog》上的一項臨床研究結果證實了間充質干細胞靜脈注射治療缺血性腦中風的安全性與有效性 。 39名患者作為試驗組接受間充質干細胞靜脈注射治療 ， 15名患者作為對照組 ， 結果顯示與對照組相比 ， MSC組其下肢運動功能顯著改善 。