丁肝新藥Bulevirtide，綜合療效新數據，在2022年歐肝會發布 _健康小知識

2022年歐肝會上（EASL2022），研究人員也帶來了丁肝創新藥Bulevirtide(BLV)的最新臨床開發數據，并以題為：以2毫克或10毫克劑量水平的Bulevirtide單藥治療慢性丁肝的兩項2期和一項3期臨床試驗的24周數據的綜合療效分析，發布在本屆年會上。

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丁肝新藥Bulevirtide ，綜合療效新數據，在2022年歐肝會發布
Bulevirtide（BLV）是一種新型一流病毒進入抑制劑，已于2020年7月，在歐盟有條件批準用于治療慢性HDV感染（CHD）。此前，在2個2期臨床試驗和1個3期臨床試驗中（MYR202研究、MYR203研究和MYR301研究），單獨使用Bulevirtide治療慢性丁肝受試者時，已經表現出明顯的病毒和生化反應（HDVRNA水平和ALT下降）。
在本研究中，研究人員對以上3個臨床試驗的24周數據，進行了綜合療效分析。具體試驗方法如下：
該匯總分析，共納入281名無肝硬化或代償期肝硬化的慢性丁肝受試者，其中92名和95名CHD受試者接受每日一次皮下注射2毫克或10毫克劑量的Bulevirtide 。相比之下，有79名CHD受試者在分析期間，未接受有效抗HDV治療（對照組）， 15名受試者接受聚乙二醇干擾素α(Peg-IFNα)治療，目前的護理標準（SOC）未被批準用于CHD 。
在第24周時，評估的主要療效終點是HDVRNA檢測不到或從基線降低≥2log10IU/ml和ALT正常化的聯合反應；其他終點包括病毒應答（HDVRNA檢測不到或下降≥2log10IU/ml）、ALT正常化和HDVRNA水平的變化。
【丁肝新藥Bulevirtide，綜合療效新數據，在2022年歐肝會發布】在基線時，所有組的人口統計數據都很平衡。使用2毫克Bulevirtide劑量組的特征包括：平均（SD）年齡42歲（9.0），男性占60.9% ，白人占83.7% ，患有代償性肝硬化為44.6% ，患有HDV基因型1為96.7% ，使用核苷（酸）類似物治療為64.1%；平均（SD）HDVRNA為5.2(1.33)log10IU/mL ，平均（SD）ALT為107(70.7)U/L 。

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bulevirtide綜合療效新數據，來自2022年歐肝會
結果表明，在第24周時， 2毫克與10毫克Bulevirtide組受試者的聯合反應分別為31.5%和32.6% 。雖然， 2毫克Bulevirtide組的病毒應答率在數值上低于10毫克Bulevirtide組（53.3%和71.6%），但2毫克Bulevirtide組要比10毫克組的ALT正常化率在數值上更高（分別為51.1%和42.1%）。在所有療效終點，與對照組或SOC組相比， Bulevirtide組的反應率更高。
綜上所述，研究人員給出結論是：在對281名丁肝受試者的24周數據綜合療效分析中， 2毫克與10毫克Bulevirtide組的綜合反應率相當；Bulevirtide治療明顯優于對照組或SOC組。這些結果為每日一次使用2毫克Bulevirtide治療代償性CHD提供了額外的支持。

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來自吉利德科學HBV/HDV新藥研發管道
小番健康結語：Bulevirtide是吉利德科學管道中針對丁肝的一種進入抑制劑，已在歐洲上市，將盡快將其推向美國本土上市用于CHD治療。本研究是一個綜合了MYR202、MYR203和MYR301研究的24周數據對劑量為2毫克或10毫克下的Bulevirtide療效進行綜合分析，其中，接受2毫克Bulevirtide有92名CHD受試者，接受10毫克Bulevirtide有95名CHD受試者，他們均為每日一次給藥，采用皮下注射（S.C）；
相比對照組和SOC組，使用以上兩個Bulevirtide劑量組，對慢性丁肝受試者進行單藥療法后綜合療效更優。