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疫苗|我國加速疫苗國產品牌替代進口進程

工人日報客戶端 采訪人員姬薇 隨著我國自主創新力量的崛起 ， 國產一大批生物制劑、醫療器械、藥品等 ， 在關鍵技術環節攻關 ， 突破封鎖 ， 打破壟斷 ， 正在加速國產品牌的進口替代進程 。

疫苗|我國加速疫苗國產品牌替代進口進程
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【疫苗|我國加速疫苗國產品牌替代進口進程】 7月14日 ， 康泰生物在京舉行媒體交流會 ， 透露全球首款由中國自主研發并生產的“雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗”即將獲批上市 。 該疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司全資子公司北京民海生物科技公司自主研發 ， 采用兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結合 ， 適用于6周齡—5歲 。
近十余年來 ， 我國市場上的 13價肺炎疫苗主要由外資企業供貨 。 在2021年中國發展高層論壇上 ， 國家衛健委副主任于學軍表示 ， “集中力量開展關鍵核心技術攻關 ， 加快解決一批生物制劑、藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域‘卡脖子‘問題“ 。
外資企業的疫苗在國內搶先獲得專利授權 ， 意味著如果中國疫苗企業沒有重大技術創新的話 ， 會涉及對美國產品的侵權 。 民海生物主管研發的常務副總經理劉建凱認為 ， 13價肺炎疫苗對兒童尤其是小周齡兒童的重要性毋庸置疑 。 要實現壟斷突圍 ， 必須對技術進行重大攻堅 ， 突破國外產品的技術壁壘 。
據了解 ， 我國在2008年引進美國惠氏的肺炎7價結合疫苗 ， 2015年由于其進口許可證到期 ， 退出國內市場 。 2016年底 ， 國家食藥監局批準美國輝瑞的肺炎13價結合疫苗在國內上市 。 2020年 ， 國家食藥監局批準云南沃森的肺炎13價結合疫苗上市 。
2005年民海生物雙載體13價肺炎疫苗開始進行臨床前研究 。 2019年 ， 藥品生產批件注冊申請得到了國家藥監局的受理 。 此款疫苗III期臨床與美國企業原研產品的非劣效試驗 ， 共招募2000余位試驗人員 ， 以13個血清型肺炎球菌特異性IgG抗體陽轉率和幾何平均濃度為主要臨床終點 。 其實驗結果顯示 ， 各年齡組全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受試者百分比接近100% 。 在2-6月齡組的實驗結果中 ， 無論全程基礎免疫（3劑）還是加強免疫（第4劑）后 ， 試驗組13個血清型的IgG抗體陽性率均非劣效于對美國企業原研產品 。