醫療器械安全宣傳周丨系列科普：帶你走近醫療器械 _健康小知識

【來源：三門市場監管】
2022年7月18日—7月22日是全國醫療器械安全宣傳周，今年宣傳周的主題為“安全用械共享共治” ，旨在幫助公眾進一步了解醫療器械，防范醫療器械使用風險，提高安全用械意識。
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醫療器械安全知識科普2022年“醫療器械安全宣傳周”
醫療器械？
醫療器械是我們日常生活中常用的產品。但你了解什么是醫療器械嗎？你知道哪些是家用醫療器械呢？系列科普一：帶你走近醫療器械
1、什么是醫療器械？
醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。

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2、醫療器械使用目的有哪些？
1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
4、生命的支持或者維持；
【醫療器械安全宣傳周丨系列科普：帶你走近醫療器械】5、妊娠控制；
6、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

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3、我國醫療器械是如何分類的？
國家對醫療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、醫用退熱貼等；
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、醫用口罩等；
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 ?

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4、審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？
不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有知識水平下，相對符合安全使用的要求。

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5、醫療器械安全性的基本要求有哪些？
1、在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
2、產品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則；
3、使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；
4、應按照以下順序選擇安全性解決方案：
①、盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；
②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；
③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。 ?

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來源：浙江藥聞等
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