美國食品藥品監督管理局|剖腹產術后疼痛阿片類藥物替代方案！FDA批準經皮神經電刺激裝置用藥指南|營養膳食

雖然短暫的疼痛是停止對身體有害的行為的警告信號，但長期疼痛會導致該警報持續響起，并在最初原因消失后很長一段時間內產生疼痛。這可能是由于中樞神經系統出現故障導致神經過度刺激，并導致慢性疼痛癥狀。雖然有許多治療慢性疼痛的方法，但有的方法只是短期掩蓋疼痛，然后導致疼痛復發。 Primary Relief是一種慢性疼痛的創新的、非麻醉解決方案。
【美國食品藥品監督管理局|剖腹產術后疼痛阿片類藥物替代方案！FDA批準經皮神經電刺激裝置】據DyAnsys公司于7月28日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準一種經皮神經電刺激(PENS)裝置Primary Relief ，可用于緩解剖腹產術后疼痛的癥狀長達三天。
Primary Relief是一款可佩戴、電池供電的設備，通過導線組件和刺激針向耳朵上的腦神經分支發送電脈沖。一旦激活，該設備會在72小時內產生周期性低電平電脈沖。
該批準基于一項單中心、雙臂、隨機、對照、平行分配的前瞻性研究，包括44名接受剖腹產的參與者。將患者隨機分為干預組和對照組，干預組采用Primary Relief裝置作為主要的鎮痛方法，對照組采用標準的鎮痛藥進行術后疼痛管理。主要療效終點為疼痛強度(使用數值評定量表在72小時內測量) 。
結果表明，與標準止痛劑相比，使用Primary Relief的最小侵入性神經刺激可更快地降低疼痛評分。研究結果還表明，不需要額外的類阿片止痛劑。至于安全性，研究中未報告任何并發癥或不良事件。
Primary Relief設備的非臨床測試包括生物相容性測試、電氣安全性(電磁兼容性和安全性)、性能平臺測試以及軟件驗證和確認。
DyAnsys首席執行官Srini Nageshwar表示:“該設備已被證明對患者有所幫助，在不依賴阿片類藥物或其他止痛劑的情況下有效緩解疼痛。 ”
參考來源：‘FDA Clears DyAnsys Neurostimulation Device Primary Relief to Treat C-Section Pain’ ，新聞。 CISION ，來源于DyAnsys Inc.；2022年7月28日發布。
注：以上資訊來源于網絡，由香港濟民藥業整理編輯（如有錯漏，請幫忙指正），只為提供全球最新上市藥品的資訊，幫助中國患者了解國際新藥動態，僅供醫護人員內部討論，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。