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新適應癥獲批！阿斯利康GLP-1受體激動劑治療兒童2型糖尿病

近日 ， 阿斯利康的艾塞那肽微球新適應癥上市申請獲得FDA批準 ， 用于治療兒童2型糖尿病（T2D） 。 艾塞那肽微球每周注射一次 ， 可以作為飲食和運動的輔助手段 ， 改善兒科患者（10~17歲）的血糖控制 。 這是首個在該人群獲批的GLP-1受體激動劑 。
新適應癥獲批！阿斯利康GLP-1受體激動劑治療兒童2型糖尿病
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T2D是一種慢性疾病 ， 其特征是病理生理缺陷導致血糖水平升高或高血糖 。 隨著時間的推移 ， 這種持續的高血糖會導致疾病的進一步發展 。 預計到2030年 ， 全球糖尿病患病人數將達到5.78億 ， 到2045年將達到7億 ， T2D約占所有糖尿病病例的90-95% 。 全球范圍內兒童和青少年T2D的發病率正在增加 ， 這可能是肥胖流行所致 。
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圖片來源于：網絡
艾塞那肽微球是是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑 ， 通過微球技術在體內緩慢釋放發揮長效的降糖作用 ， 一周一次皮下注射即可 ， 每次2mg ， 可在一天內的任何時間給藥 。 GLP-1是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素” ， 可與胰島細胞上的受體結合來刺激胰島素分泌 ， 進而產生降低血糖的作用 。
FDA此次的批準基于一項為期24周、隨機、雙盲、安慰劑對照的BCB114III期臨床試驗 ， 旨在評估艾塞那肽微球在T2D兒科患者中的安全性和有效性 。 接受飲食和運動治療 ， 或聯合口服降糖藥（二甲雙胍/磺脲類[SU]）或胰島素治療的82名患者 ， 隨機接受每周一次（2mg）的艾塞那肽微球或安慰劑治療 。
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該研究已達到試驗的主要終點：糖化血紅蛋白（HbA1c）從基線到第24周的變化 。 結果表明 ， 與安慰劑相比 ， 接受艾塞那肽微球治療的患者HbA1C變化顯著（-0.25% ， n=58 ， 基線A1C8.13%vs+0.45% ， n=24 ， 基線A1C8.28%；p<0.05） 。 此外 ， 在該兒科人群中觀察到的不良反應與在成人人群中觀察到的一致 。
耶魯大學醫學院兒科醫學博士WilliamTamborlane表示：“美國FDA的批準是治療2型糖尿病兒童的一個重要里程碑 。 艾塞那肽微球為醫生帶來了一種重要的新治療選擇 ， 如果治療不當 ， 可能會導致嚴重的長期問題 。 ”
【新適應癥獲批！阿斯利康GLP-1受體激動劑治療兒童2型糖尿病】2012年1月 ， 艾塞那肽在美國上市；2018年1月 ， 艾塞那肽微球在中國獲批上市 ， 用于改善2型糖尿病患者血糖控制 ， 是國內獲批的首個一周一次GLP-1受體激動劑 。