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首個兒科感染的單劑量選擇！艾伯維「達巴萬星」新適應癥獲批

近日 ， 艾伯維宣布 ， FDA批準達巴萬星（Dalvance）用于兒科患者（從出生到18歲以下）急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI)的治療 。 這是首個且唯一一個用于治療從出生開始的兒科患者ABSSSI的單劑量輸液方案 。 2014年5月 ， 達巴萬星已被FDA批準用于成人（18歲及以上）ABSSSI的治療 。 本次批準 ， 擴大了達巴萬星在ABSSSI的用藥人群 。
首個兒科感染的單劑量選擇！艾伯維「達巴萬星」新適應癥獲批
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ABSSSI是皮膚和相關組織的細菌感染 ， 主要由革蘭氏陽性菌引起 ， 包括金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感株及耐藥株等）和化膿性鏈球菌 。 患者會伴有淋巴結腫大或發熱等全身癥狀 。 ABSSSI是兒童發病率的重要來源 ， 嚴重時會危及生命 。 皮膚膿腫和蜂窩組織炎是兒科醫生評估的主要皮膚感染類型 。
【首個兒科感染的單劑量選擇！艾伯維「達巴萬星」新適應癥獲批】達巴萬星是第二代半合成的脂糖肽類抗生素 ， 抑制細菌細胞壁的合成 。 它在體外對一系列革蘭氏陽性菌具有殺菌活性 ， 如金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林 ， 也稱為MRSA菌株）和化膿性鏈球菌 ， 以及某些其他鏈球菌屬 。
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FDA的批準基于一項多中心、開放標簽、陽性對照的臨床試驗以及3項藥代動力學研究的結果 ， 評估達巴萬星在兒科患者中的安全性和有效性 。 研究中 ， 患者以3:3:1的比例隨機分配 ， 分別接受單劑量達巴萬星、雙劑量達巴萬星、對照抗生素方案治療 。
為評估達巴萬星的治療效果 ， 對改良意向治療（mITT）人群中的183例ABSSSI患者進行了分析 。 分析結果顯示：出現早期臨床反應的患者比例 ， 在達巴萬星單劑量組為97.3%（73/75） ， 在雙劑量組為93.6%（73/78） ， 在對照組為86.7%（26/30） 。 另外 ， 達巴萬星在兒科患者中的安全性結果與在成人患者中觀察到的相似 。
目前 ， 全球范圍內共有7款治療ABSSSI的新藥獲批上市 ， 還有1款處于申請上市階段 ， 1款處于III期臨床階段 。
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