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遲發性運動障礙|綠葉制藥中樞神經新藥在美提交臨床試驗申請 用于亨廷頓舞蹈病等

新京報訊（采訪人員 王卡拉）8月2日，綠葉制藥發布公告，自主研發的新一代囊泡單胺轉運蛋白2（VMAT2）抑制劑LY03015已在美國提交臨床試驗申請，即將進入Ⅰ期臨床階段，用于治療遲發性運動障礙、亨廷頓舞蹈病，是綠葉制藥基于其新分子實體/新治療實體技術平臺開發的中樞神經領域創新藥。
已上市的VMAT2抑制劑均存在不同程度的臨床痛點：或半衰期短，或心臟安全風險增加。LY03015可通過抑制突觸前神經元多巴胺（DA）的釋放，避免DA對超敏D2受體刺激的同時，也不阻滯突觸后膜的D2受體，從而減輕遲發性運動障礙和亨廷頓舞蹈病的癥狀。其臨床前研究結果表明，與市售產品相比，LY03015的活性更高，藥代動力學性質更好，且具有較長的半衰期，預期可降低臨床用藥劑量，進而降低心臟安全性風險和其他不良反應的發生。
LY03015在美國提交的臨床試驗申請是評價LY03015的安全性、耐受性和藥代動力學特征的I期臨床試驗，計劃納入120例受試者。除美國外，LY03015的臨床試驗也將在中國同步開展。
據公開數據顯示，已獲美國食品藥品監督管理局批準的有3款VMAT2抑制劑原研藥，2020年的全球銷售額合計約為16.59億美元，總比增長37.9%，具有較大的市場潛力。綠葉制藥恩威，基于臨床試驗中對產品特性的進一步驗證，LY03015有望改善市售VMAT2抑制劑藥物在活性、療效、安全性等方面的臨床痛點，具有較為廣闊的市場前景。
LY03015所在的中樞神經系統治療領域，是綠葉制藥長期布局的核心戰略領域之一。圍繞該領域的大量未滿足需求，綠葉制藥在全球范圍內已有多個創新藥及創新制劑。其中，治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑于今年5月獲得歐盟多個國家的上市許可資格，并已在日本、德國、意大利、葡萄牙、希臘等市場達成商業化合作；治療精神分裂癥和雙相情感障礙的思瑞康及其緩釋片（富馬酸喹硫平）已在全球51個國家和地區銷售。除此之外，該領域的產品還有注射用利培酮微球（Ⅱ）、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等。
研發方面，綠葉制藥還有多個在研新藥在中國、美國、歐洲等國家和地區進入臨床后期和新藥上市申請（NDA）階段，涵蓋抑郁癥、帕金森病等多種疾病，在中樞神經治療領域形成了豐富的產品組合。
【 遲發性運動障礙|綠葉制藥中樞神經新藥在美提交臨床試驗申請 用于亨廷頓舞蹈病等】校對 李世輝