傳染性軟疣有望迎來一款新型藥物——Berdazimer凝膠｜前沿速遞 _健康小知識

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本研究探討了10.3%的berdazimer凝膠對傳染性軟疣（MC）的療效和安全性。
結果顯示， berdazimer凝膠治療在第12周的病灶完全清除率達32.4% ，顯著高于對照組的19.7% 。報道最多的不良事件是應用部位短暫的輕微疼痛；最常見的局部皮膚反應是輕度至中度紅斑。
因此，研究者認為Berdazimer凝膠作為一種新型的外用一氧化氮釋放藥物，在≥6個月的MC患者中顯示出良好的療效和安全性。
MC是一種由軟體痘病毒引起的、常見的、持續的、高傳染性的皮膚感染。在潛在的特應性皮炎患者中， MC病灶可能更廣泛、持久，并容易感染。目前，美國食品藥物管理局（FDA）還沒有批準針對MC的治療方法。
10.3%的berdazimer凝膠是第一種治療MC的新型局部外用一氧化氮釋放劑，可能通過蛋白亞硝基化和NF-κB的調節作用對MC發揮抗病毒作用。 berdazimer凝膠的局部使用不僅可以靶向受累皮膚，而且可以穩定釋放一氧化氮，從而最大限度地減少全身暴露。
在此，我們報告了B-SIMPLE4研究的結果，這是一項在與FDA討論后設計的3期研究，以確認外用10.3%的berdazimer凝膠對傳染性軟疣的療效和安全性。
研究方法
B-SIMPLE4研究是一項多中心、雙盲、藥物對照、平行組的3期隨機臨床試驗。試驗納入≥6個月、總體健康狀況良好、免疫功能良好、基線時有3-70個可觸及的抬高型MC病灶的患者，排除性傳播性MC或僅眼周區域MC的患者。
將891名參與者按1:1隨機分配，其中444人使用10.3%的berdazimer凝膠， 447人使用安慰劑。對受試者在基線檢查和第12周的每次研究訪視時進行活動性（可觸及的）MC病灶計數以及檢測不良事件（AE）的發生。
主要療效終點為在第12周所有MC病灶完全清除。安全性和耐受性測量包括不良事件發生的頻率和嚴重程度，以及局部皮膚反應（LSR）和瘢痕的評估。使用logistic回歸模型分析數據，具體統計學分析詳見原文。
研究結果
療效
在意向治療人群中，在第12周對berdazimer組88.5%的患者（393例患者）和對照組88.8%的患者（397例患者）進行了病變計數，兩組MC病灶完全清除率分別為32.4%和19.7%（絕對差異為12.7%；比值比[OR] ， 2.0；95%置信區間[CI]為1.5-2.8；P

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圖1第12周傳染性軟疣清除情況
與對照組的24.6%相比， berdazimer組有43.5%的患者第12周的病變計數達到0或1（絕對差異， 18.9%；OR ， 2.5；95%CI ， 1.9-3.4；P23.9%相比， berdazimer組43.0%的患者第12周病灶數量較基線時減少≥90%（OR ， 2.4；95%CI ， 1.8-3.3；P

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圖2從基線到第12周傳染性軟疣損傷計數的平均百分比變化
安全性
總的來說， berdazime凝膠治療的耐受性良好，不良事件發生率較低。 AE相關的停藥率較低，主要是輕中度治療誘發的AE（TEAE）。在berdazime組43.0%的患者（191例患者）和對照組23.0%的患者（103例患者）中分別報告了至少1例TEAE 。最常見的不良事件是使用部位疼痛和紅斑，大多為輕癥。導致停藥的TEAE在berdazime組占4.1%（18例），在對照組組占0.7%（3例）（具體不良事件及嚴重程度詳見表1）。
表1治療總結-緊急不良事件、局部皮膚反應以及瘢痕殘留

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局部耐受性和瘢痕
在整個研究期間， berdazime組患者中最常見的LSR是輕中度紅斑，在第2周發生率高達50% ，而對照組僅為25% 。兩組患者在第12周時，大多數（>90%）沒有結痂、腫脹、水泡或膿皰、水腫或潰瘍；在24周的研究期間，均未出現瘢痕疙瘩或增生性瘢痕（表1）。