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腫瘤|「重磅」全球首款HER2陽性肺癌新藥Enhertu獲美FDA加速批準！

腫瘤基因新型冠狀肺炎

腫瘤|「重磅」全球首款HER2陽性肺癌新藥Enhertu獲美FDA加速批準！

2022年8月12日 ， 阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu新適應癥獲美FDA加速批準 ， 用于治療攜帶HER2陽性的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者 。 這些患者既往接受過一種系統性治療 。
值得一提的是 ， 這是FDA批準治療HER2突變NSCLC的首款藥物 。
此前 ， 美FDA已批準Enhertu用于HER2低表達或陽性乳腺癌和胃/胃食管交界（GEJ）腺癌患者 。
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因 ， 約占全球所有癌癥死亡的五分之一 ， 其中80%~85%屬于非小細胞肺癌 。 大約2%~4%的NSCLC患者為HER2陽性 。 此前尚沒有獲批HER2靶向療法用于針對性治療攜帶HER2突變的NSCLC患者 。
Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術設計的抗體偶聯藥物 ， 由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個四肽連接子與一款拓撲異構酶1抑制劑連接而成 。 這款ADC能夠在抗體上連接更多的細胞毒素 ， 從而可能具有更好的殺傷腫瘤的效果 。

商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：尚未獲批
獲批適應癥：乳腺癌、胃癌、肺癌
推薦劑量：5.4 mg/kg ， 每3周靜脈滴注一次（21天為一周期） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據在多個試驗中 ， Enhertu的劑量為6.4 mg/kg（n=152） ， 以及在隨機劑量發現試驗中為5.4 mg/kg（n=102） 。 使用該藥所取得的反應率在所評估的劑量水平上是一致的 。 然而 ， 在較高的劑量下 ， 間質性肺病/肺炎的發病率增加 。 因此 ， 推薦劑量為5.4 mg/kg ， 每3周一次 。
此次的加速批準是基于一項中心、多隊列、隨機、盲法、劑量優化的DESTINY-Lung02試驗的研究結果 。 該試驗招募了無法切除或轉移的、HER2突變的非鱗狀NSCLC患者 ， 這些患者在之前的全身治療后經歷了疾病進展 。
研究參與者接受5.4 mg/kg的Enhertu治療 ， 直到疾病進展或無法耐受的毒性反應 。
在主要療效分析隊列（n=52）中 ， 這些患者的中位年齡為58歲；大多數患者為女性（69%）和亞洲人（79%） 。
試驗的主要終點為由獨立盲法中心審查和RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR） 。
試驗數據顯示 ， Enhertu達到了58%（95% ， 置信區間：43%~71%）的已證實ORR ， 中位DOR為8.7個月【95% ， 置信區間：7.1~不可估計（NE）】 。
安全性在安全性方面 ， 20%或更多的患者最常見的不良反應包括：白細胞減少、血紅蛋白減少、中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、血小板減少和白蛋白減少 。
其他常見的不良反應包括：天冬氨酸轉氨酶和丙氨酸轉氨酶升高 ， 以及惡心、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶升高和脫發 。
小結此次的美FDA的加速批準表明 ， Enhertu成為這一患者群體的一種新的標準治療方法 ， 為目前沒有靶向治療方案的HER2突變轉移性NSCLC患者提供了急需的選擇 。
參考來源：
https://www.onclive.com
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