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于金明院士談小細胞肺癌治療：二十余年無二線新藥，化療基石地位無可動搖，蘆比替定將如何“破冰”？( 二 )

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于金明院士談小細胞肺癌治療：二十余年無二線新藥，化療基石地位無可動搖，蘆比替定將如何“破冰”？
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表1：海外II期籃子研究數據5
此外 ， 該研究還報告了CTFI≥180天的鉑敏感復發SCLC患者亞組的結果 ， 研究者評估的ORR達到60% ， OS長達16.2月 。 結合NCCN指南對于CTFI≥180天的復發SCLC患者優先考慮再次進行一線方案治療的建議 ， 蘆比替定具有替代一線化療方案再挑戰的潛力6 。
療效指標
研究者評估
獨立審查
ORR,n(%)(95%CI)
12(60.0)(36.1-86.9)
10(50.0)27.2-72.8)
最佳緩解,n(%)
部分緩解(PR)
疾病穩定(SD)
疾病進展(PD)
12(60.0)
7(35.0)
1(5.0)
10(50.0)
6(30.0)
4(20.0)
疾病控制率(ORR+SD),n(%)(95%CI)
19(95.0)(75.1-99.9)
16(80.0)(56.3-94.3)
中位DOR ， 月(95%CI)
5.5(2.9-11.2)
5.5(2.8-8.5)
中位PFS ， 月(95%CI)
4.6(2.6-7.3)
4.6(2.3-7.6)
中位OS ， 月(95%CI)
16.2(9.6-NR)
12個月OS ， %(95%CI)
60.9(35.7-86.2)
表2：蘆比替定治療CTFI≥180天SCLC患者的療效(n=20)6
憑借籃子試驗結果 ， 蘆比替定于2020年獲得FDA加速批準 ， 成為SCLC二線治療歷程中的重要“破冰”事件——畢竟 ， 一直以來被譽為二線治療標準藥物拓撲替康 ， 治療復發性SCLC的ORR僅為16.9% ， 治療耐藥者的ORR為9.4%4 。
【于金明院士談小細胞肺癌治療：二十余年無二線新藥，化療基石地位無可動搖，蘆比替定將如何“破冰”？】于院士對此評價表示 ， 無論是在短期獲益還是長期生存方面 ， 蘆比替定治療復發SCLC患者與既往的傳統化療相比均得到了顯著改善 。 另外在安全性方面 ， 我們也看到3/4級的中性粒細胞減少與血小板減少的發生率相比拓撲替康也有所降低 ， 提示蘆比替定對造血系統的影響更小 。
于金明院士談小細胞肺癌治療：二十余年無二線新藥，化療基石地位無可動搖，蘆比替定將如何“破冰”？
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圖1：蘆比替定與傳統治療方案對比 ， 治療復發SCLC獲益或更佳4-5
于金明院士談小細胞肺癌治療：二十余年無二線新藥，化療基石地位無可動搖，蘆比替定將如何“破冰”？
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圖2：蘆比替定與傳統治療方案對比 ， 安全性更佳4-5
揚帆啟航：中國人群受益更顯著 ， 更多治療潛力待探索值得注意的是 ， 一項在中國內地開展的I期研究提示蘆比替定給中國患者帶來的臨床獲益更為顯著7 。 該研究評估了蘆比替定對中國晚期實體瘤患者（包括復發性SCLC）的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效 。 該研究初步結果顯示 ， 推薦劑量（3.2mg/m2、1小時靜脈注輸、每3周1次）的蘆比替定單藥已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會評估確認的ORR為45.5% ， 其中 ， 在難治性SCLC受試者中ORR超過30% 。 此外 ， 蘆比替定表現出良好的耐受性與可控的安全性 。
于院士指出 ， 蘆比替定在海南博鰲落地 ， 國內一部分小細胞肺癌患者可以盡早接受治療 ， 這是這一創新治療方案惠及中國患者的第一步 。 目前國內每年約有10萬名新發SCLC患者 ， 在SCLC二線治療手段匱乏的當下 ， 蘆比替定將為患者治療帶來新的希望 。
對于蘆比替定未來的療效挖潛 ， 于院士指出：“蘆比替定目前在FDA獲批、在海南獲準的適應癥均是單藥治療復發SCLC ， 未來 ， 其臨床試驗有望根據不同的患者采用聯合治療方法 ， 如聯合免疫治療 ， 特別是晚期、后線的免疫治療 ， 也可以聯合安羅替尼、貝伐珠單抗等抗血管生成藥物 。 ”
據了解 ， 除了此次落地博鰲樂城 ， 蘆比替定已于今年3月在中國香港提交新藥上市申請 ， 隨著其在中國的Ｉ期臨床進入收尾階段 ， 該藥物在中國內地的上市申請也即將提上日程 。 期待這艘“破冰之舟” ， 以良好療效為錨點 ， 以患者需求為軸心 ， 從博鰲樂城出發 ， 惠及更多中國患者 ， 駛向更遠、更藍的海域 。