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賽諾菲|這類降壓藥被發現致癌物質！國外啟動召回，國內仍在出售仿制藥


賽諾菲|這類降壓藥被發現致癌物質！國外啟動召回，國內仍在出售仿制藥
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賽諾菲|這類降壓藥被發現致癌物質！國外啟動召回，國內仍在出售仿制藥


【賽諾菲|這類降壓藥被發現致癌物質！國外啟動召回，國內仍在出售仿制藥】全球知名藥企賽諾菲正在面臨高血壓藥物召回 。
據《韓國生物醫學評論》報道 ， 近日 ， 全球知名藥企賽諾菲正在韓國市場撤回 3 款高血壓藥物 ， 分別為 Aprovel（厄貝沙坦片 ， 國內稱安博維）、CoAprovel（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）和 Rovelito 。
上述藥物中都含有厄貝沙坦 ， 而其中可能含有的一種致癌雜質—— \" 疊氮基 \" 雜質成為上述藥品召回的關鍵 。
據悉 ， 這種疊氮基雜質被加拿大衛生部門認定為是一種誘變劑 ， 或會引起 DNA 的突變 ， 并可能增加患癌的風險 。
根據業內人士說法 ， 這種疊氮化物是厄貝沙坦藥物合成過程中 ， 一種常用的化工原料 。 不過需要在藥物生產過程中嚴格控制含量 ， 否則可能導致 DNA 誘變 ， 進而引發癌癥 。
而厄貝沙坦則為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類降壓藥的主要品種之一 ， 主要用于治療成人原發性高血壓 ， 屬一線降壓藥、臨床應用廣泛 。
賽諾菲韓國區方面表示 ， 公司正在 \" 處理今年 1 月之后生產的產品中存在疊氮基雜質的問題 \" ， 但 \" 尚未得出 2021 年 1 月之前生產的成品中是否存在疊氮基雜質的結論 \" 。 由于疊氮基檢測結果需要一段時間 ， 因此賽諾菲決定提前召回這批厄貝沙坦藥物 。
今年上半年 ， 這 3 款厄貝沙坦藥物在韓國共計產生 1470 萬美元收益 。 目前 ， 賽諾菲已同意與韓國食品藥品安全部合作 ， 該機構也正在調查藥物涉嫌含有致癌雜質的問題 。
實際上 ， 上半年 ， 沙坦類藥物已被英國、加拿大、歐洲等國家地區的監管部門視為警惕的對象 。
今年 4 月 ， 歐洲藥品質量與保健理事會（EDQM）發布公告稱 ， 在調查中發現沙坦類原料藥中的疊氮雜質具有致突變性 ， 并聯系原料藥生產商及代理商對相關藥品進行處理 。
今年 5 月 ， 加拿大衛生部發布厄貝沙坦召回通知 ， 稱在測試過程中發現多批厄貝沙坦、氯沙坦和纈沙坦藥物中的疊氮類雜質超過了可接受范圍 。
對此 ， 以色列梯瓦（Teva）、諾華旗下山德士（Sandoz）和印度太陽制藥（Sun Pharma）等 9 家全球制藥巨頭宣布召回大量厄貝沙坦、氯沙坦和纈沙坦藥品 。 隨后 ， 賽諾菲加拿大公司也將 12 批名為 Avalide、Avapro 的處方厄貝沙坦片添加到召回清單當中 。
此外 ， 今年 8 月 ， 英國藥品和保健品監管局也宣布要求召回賽諾菲某些批次的厄貝沙坦片和厄貝沙坦氫氯噻嗪片 ， 以及捷克共和國 Zentiva 公司生產的薄膜包衣厄貝沙坦片 。
厄貝沙坦片原研藥由賽諾菲研發 ， 國內有恒瑞醫藥、揚子江藥業、環球藥業、修正藥業、長澳制藥等知名藥企 ， 批準生產厄貝沙坦片仿制藥 。
同時 ， 恒瑞醫藥、海正藥業與華海藥業生產的厄貝沙坦片 ， 以及華海藥業、正大天晴生產的厄貝沙坦氫氯噻嗪片 ， 均在 2019 年國家藥品帶量集采的名單之中 。
米內網數據顯示 ， 2019 年 ， 厄貝沙坦片在全國公立醫院銷售額突破 40 億元 。
過去 ， 以賽諾菲為代表的全球制藥巨頭占據了國內厄貝沙坦片市場的主要份額 ， 據公開資料顯示 ， 這一比例曾達到 75% 以上 。
近年來 ， 恒瑞醫藥、揚子江藥業、環球藥業等國內仿制藥企 ， 沖擊了賽諾菲的市場頭部地位 。 2017 年 ， 賽諾菲厄貝沙坦片原研藥的國內市場份額不到 45% 。