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首個！Opdivo獲FDA批準輔助治療尿路上皮癌


首個！Opdivo獲FDA批準輔助治療尿路上皮癌
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8月20日 ， 百時美施貴寶（BMS）宣布 ， 美國FDA批準Opdivo(納武利尤單抗 ， nivolumab)輔助治療根治性切除術后具有高復發風險的尿路上皮癌(UC)患者 ， 無論這些患者先前是否接受過新輔助化療、PD-L1狀態如何 ， 是否存在淋巴結轉移 。
首個！Opdivo獲FDA批準輔助治療尿路上皮癌
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Opdivo是首個也是唯一一個獲批輔助治療尿路上皮癌的PD-1抑制劑 ， 其目前已被批準用于三種癌癥的早期疾病階段 。
FDA此次批準是基于III期CheckMate-274研究數據 ， 結果顯示 ， 接受Opdivo治療患者的中位無病生存期(DFS)幾乎是安慰劑組的兩倍：20.8個月（95%CI:16.5-27.6）vs10.8個月（95%CI:8.3-13.9） 。 與安慰劑相比 ， Opdivo將疾病復發或死亡風險降低了30%（HR:0.70,95%CI:0.57-0.86;P=0.0008） 。
在腫瘤表達PD-L1≥1%的患者中 ， Opdivo中位DFS未達到(95%CI:21.2-NE;n=140) ， 安慰劑組為8.4個月(95%CI:5.6-21.2;n=142) ， Opdivo將疾病復發或死亡的風險降低了45%(HR:0.55,95%CI:0.39-0.77;P=0.0005) 。
CheckMate-274試驗的結果是Opdivo獲得FDA加速批準適應癥的確證性試驗 ， 該項適應癥于2017年2月獲FDA加速批準 ， 用于在含鉑化療期間或之后出現疾病進展或在含鉑化療新輔助或輔助治療后12個月內出現疾病進展的局部晚期或轉移性UC患者 。 CheckMate-274試驗將支持這一適應癥的完全批準 。
【首個！Opdivo獲FDA批準輔助治療尿路上皮癌】CheckMate-274主要研究者MatthewD.Galsky教授說：“對于接受手術切除膀胱或部分泌尿道并需要額外治療方法以降低UC復發風險的患者來說 ， 這一批準是一個重要的里程碑 。 基于CheckMate-274的安全性和有效性結果 ， Opdivo提供了一種經FDA批準的新療法 ， 這一療法可降低疾病復發或死亡風險 ， 并有可能成為此類患者新的護理標準 。 ”
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